Лекарственная форма и ее описание:
Суспензия для внутреннего применения. Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании
Состав:
Каждые 5 мл суспензии в качестве активных веществ содержат алюминия оксида (в виде алюминия гидроксида геля или алюминия гидроксида компрессованного геля) 218 мг и магния оксида (в виде магния гидроксида пасты) 75 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, спирт этиловый 96%, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, лимонное масло, сахарин натрий, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Антациды. Комбинированные и комплексные препараты, содержащие соединения алюминия, кальция и магния.
Код АТХ: А02АD01
Фармакодинамика
Альмокс® - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию гидроксида алюминия и гидроксида магния.
Гидроксид алюминия нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. В желудке образует алюминия хлорид, который под влиянием щелочного содержимого кишечника превращается в основные соли алюминия. Они мало всасываются и при непродолжительном приеме Альмокса® практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови. Гидроксид алюминия связывает фосфат-ионы в кишечнике и таким образом ограничивает их всасывание и снижает концентрацию фосфатов.
Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который обладает небольшим слабительным действием. Таким образом осуществляется противодействие эффекту гидроксида алюминия, вызывающего запор.
Альмокс® оказывает обволакивающее и адсорбирующее действие. За счет стимулирования синтеза простагландинов оказывает и некоторое цитопротективное действие, а также защищает слизистую оболочку желудка от воспалительных и эрозивно-геморагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этанол, кортикостероидные средства и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота.
Содержащийся в Альмоксе® сорбитол проявляет слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также легкий слабительный эффект, дополняя действие гидроксида магния.
Альмокс® не вызывает алкалоза и образования в желудке углекислого газа, который, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.
Терапевтический эффект после приема лекарственного средства наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20 до 60 минут, при приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.
Фармакокинетика
Алюминия гидроксид
В кишечнике систематически могут резорбироваться небольшие количества препарата, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови. Алюминия гидроксид выводится с калом.
Магния гидроксид
Ионы магния также могут резорбироваться в количестве около 10% от принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови. Распределяется магния гидроксид обычно локально. Выводится с калом.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение состояний повышенной кислотности (гиперхлоргидрии) при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (эзофагиты, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, острого и хронического гастрита и гастродуоденита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, послерезекционного гастрита и гастроанастомозита.
- Профилактика возникновения эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при длительном лечении глюкокортикостероидами (ГКС) и HПBС.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 5 - 10 мл Альмокса® 3 - 4 раза в день. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл.
Детям от 10 до 14 лет назначают половину рекомендованной дозы для взрослых.
Для достижения цитопротективного действия на слизистые оболочки верхних отделов пищеварительного тракта лекарственное средство принимают за 10 - 15 минут до еды.
Для достижения антацидного действия Альмокс® обычно принимают через 45 - 60 мин после приема пищи и вечером перед сном.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл 3 - 4 раза в день в течение 2 - 3 месяцев.
Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами. При продолжительном приеме Альмокса® (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль сывороточного уровня магния.
Для профилактики принимают по 5 - 15 мл за 15 минут до приема лекарственных средств с раздражающим действием.
Перед применением флакон с лекарственным средством необходимо тщательно взболтать!
В течение 15 минут после приема Альмокса® не следует пить жидкости.
Побочное действие
Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий, гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
Побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны проявления запора, которые исчезают при снижении дозы, тошнота, рвота, спазмы желудка.
Лабораторные показатели: гипермагниемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, гипералюминиемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нарушение функции почек.
Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции местного и общего типа.
Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении препарата у больных с почечной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз. При длительном приеме высоких доз препарата при дефиците фосфора в пище возможно возникновение остеомаляции.
Другие: изменение вкусовых ощущений.
При длительном применении препарата у больных с почечной недостаточностью и у больных, находящихся на гемодиализе, возможны проявления жажды, снижение артериального давления, гипорефлексия.
В случае обнаружения каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!
Противопоказания
- гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата;
- тяжелые формы почечной недостаточности (в связи с наличием в препарате магния);
- наличие дисахаридазной недостаточности, врожденная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
- болезнь Альцгеймера;
- привычный запор;
- хроническая диарея;
- тяжелая боль в животе неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит;
- гипофосфатемия;
- наличие язвенного колита;
- колостомия или илеостомия;
- геморрой;
- период кормления грудью;
- детский возраст до 10 лет.
Передозировка
При однократном превышении дозы не наблюдается других признаков передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, сонливости, гипермагниемии. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
Необходимо сразу принять активированный уголь, промыть желудок и стимулировать рвоту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
®Альмокс взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые применяются перорально.
Интервал между применением Альмокса® и других лекарственных средств должен быть не менее 1-2 часов.
Альмокс® изменяет кислотность содержимого желудка, влияет на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном применении.
Сочетания, требующие применения мер.
Так как наблюдается уменьшение всасывания из желудочно-кишечного тракта препаратов, принимаемых одновременно с Альмоксом®, то следует делать перерыв между приемом антацидов и других лекарственных средств.
По возможности следует выдерживать 2-часовой интервал между приемом препарата и следующих лекарственных средств: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.
Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.
Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Альмокс® уменьшает всасывание дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, Н2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), β-адреноблокаторов, дифлунисала, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, дипиридамола, желчных кислот (хенодезоксихолевой и урсодезоксихолевой кислот), пеницилламина, хинидина, лансопразола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, изониазида и кетоконазола.
Уменьшенное всасывание этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов и / или ощелачиванием содержимого желудка.
При одновременном применении препаратов в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
М-холиноблокаторы замедляют опорожнение желудка и продлевают действие Альмокса®.
Альмокс® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей с помощью технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.
Особые указания
Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид может обусловить гиперкинезию кишечника, применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.
Больным необходимо обратиться к врачу при:
- уменьшении массы тела;
- возникновении затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;
- нарушении пищеварения, которое появилось впервые, изменении течения уже существующих нарушений пищеварения;
- почечной недостаточности.
Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом).
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Алюминия гидроксид может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.
Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.
Не рекомендуется применение при боли в желудке неизвестного происхождения, при дивертикулезе, при нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печени, при тяжелой сердечной недостаточности, при токсикозе беременных, при почечных нарушениях (из-за опасности развития гипермагниемии и интоксикации алюминием).
Применение антацидов, содержащих алюминий, у больных пожилого возраста следует ограничивать. При длительном применении у пациентов пожилого возраста возможно ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов.
При лечении больных с почечной недостаточностью при длительном применении лекарственного средства (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль и отслеживание сывороточного уровня магния.
Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом, но не следует применять больным с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею.
Альмокс содержит этиловый спирт, в результате чего возможно возникновение осложнений у больных с заболеваниями печени и мозга, у больных эпилепсией и алкоголизмом, у беременных и детей до 10 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
В период беременности только врач может назначить Альмокс®, взвесив соотношение риск / польза. В этом случае препарат рекомендуется применять не более 3 дней и только под наблюдением врача.
Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют.
В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксичных эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения за беременностями, во время которых имела место экспозиция лекарственным препаратом, слишком ограничена для того, чтобы исключить вероятность риска. Таким образом, из соображений безопасности этот лекарственный препарат не должен применяться в период беременности, если в нем нет крайней необходимости.
Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте:
- соли магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.
Следует избегать длительного применения и превышения доз этого препарата.
Период кормления грудью.
Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.
Применение у детей.
Не назначают детям до 10 лет, несмотря на возможность точного дозирования.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Этанол, содержащийся в Альмоксе®, не может повлиять на способность управления автотранспортом или работу с механизмами при приеме рекомендованных суточных доз лекарственного средства.
Форма выпуска:
Суспензия для внутреннего применения. По 100 г и 150 г лекарственного средства во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.