Дженерик – дешевый аналог дорогого лекарства
Под дженериком подразумевается лекарственный препарат, который реализуется в аптеках с патентованным, либо непатентованным названием, но обязательно – отличающимся от фирменного названия первого разработчика-производителя.
К дженерикам относятся все препараты, на главное действующее вещество которых уже истек срок патентной защиты. Лекарственные средства, выпускающиеся по принудительной лицензии, тоже являются дженериками. Подобные моменты регулируются особым соглашением ТРИПС касательно фармакологии.
Всемирная организация здравоохранения всячески поддерживает производство и применение дженериков в медицинской практике. Вызвано это тем, что замещение брендированных дорогих лекарств более дешевыми аналогами делает доступной медицинскую помощь.
Название и состав дженериков
Слово «generic» в переводе с английского языка означает «родовой», иными словами – более обобщенное значение, а не специфический вид. Именно поэтому все аналоги дорогих лекарств обобщаются под словом «дженерики», так как выпускаются под «безликим» химическим названием действующего вещества в противовес выразительному фирменному - оригинального препарата. К примеру, популярный препарат Но-шпа переводится как «нет спазмов», а его заменитель носит название активного вещества – Дротаверина гидрохлорид.
Производство аналогов дорогих лекарств
В каждой стране по-разному регулируется практика и сроки действия патентной защиты для нового лекарственного средства. В Украине срок действия патента на препарат действует 20 лет, в России – до 25 лет, в США – 12 лет. После окончания действия патентной защиты, либо индивидуального права, законодательное ограничение на реализацию препарата теряет силу.
С момента окончания срока защиты прав практически любая фармацевтическая фирма с необходимыми условиями для соблюдения патентной чистоты производства препарата может начать выпускать лекарство для рынка.
Достоинства и недостатки дженериков
Несомненно, главное достоинство дженерика заключается в его низкой стоимости. Дешевая цена аналогов обусловлена отсутствием финансирования процесса разработки, клинических испытаний, лицензионной выплаты, рекламной компании и т.п. Дженерик быстрее становится популярным и окупается благодаря проверенным положительным результатам клинических испытаний оригинального препарата. Также при его производстве уже учитывается весь накопленный опыт использования активного вещества и вносятся поправки.
Недостаток дешевого аналога заключается в отсутствии проведения клинических исследований самого дженерика. Кроме того, состав препарата-заменителя не соответствует на 100% фармакокинетике оригинала, поэтому его эффективность может оказаться под вопросом. Различия в комбинации вспомогательных веществ в дженериках и оригиналах также не регулируются, поэтому обычно проводятся постмаркетинговые исследования эффективности уже непосредственно врачами, которые назначали аналоги своим пациентам.
Контроль над качеством дешевых аналогов
Отсутствие клинических исследований эффективности дженериков, выгодное их производителям, положительно сказывается стоимости, но подобная экономия приводит к ухудшению качества препарата. Однако, судя по ситуации на данный момент, дешевые аналоги для стран третьего мира остаются единственной возможностью получить лечение. А это лучше, чем ничего.
С 2005 года у фирм-производителей брендированных препаратов стало популярным выпускать дженерики с целью не упускать выгоду от их продажи. Качество аналогов в таком случае максимально приближено к оригиналу, чего не скажешь о дженериках из Индии и Китая.
Учитывая популярность в мире аналогов дорогих лекарств ВОЗ принял меры по ужесточению требований к их качеству и часто отзывает некоторые препараты с рынка. Проверка эффективности дженериков в США только в 2014 году привела к следующим мерам:
1. Дженерик Budeprion XL (Impax Laboratories, Inc) был отозван с рынка, так как не соответствовал терапевтической эквивалентности своему оригиналу Wellbutrin XL.
2. Было принято решение о запрете на реализацию дженериков индийской фирмы Ranbaxy Laboratories Ltd - Valcyte и Nexium.
3. Правительство страны полностью запретило импортировать дешевые аналоги фирмы Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
4. С фармацевтического рынка США исчезли дженерики метопролола от компаний Wockhard Ltd и DrReddy’s Laboratories Ltd (Индия).
Подобная политика строго контроля за качеством дженериков также наблюдается в развитых странах Европы, особенно ужесточились требования к аналогам в Германии и Великобритании.