Альдуразим аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Альдуразим по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Альдуразим: Фабразим
  • Самый популярный аналог Альдуразим: Церезим
  •  
  • Классификация АТХ: Laronidase
  • Действующие вещества / состав: ларонидаза

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Фабразим агальсидаза бета
Аналог по показанию и способу применения
37900 руб --
2 Элапраза идурсульфаза
Аналог по показанию и способу применения
53800 руб --
3 Церезим имиглюцераза
Аналог по показанию и способу применения
65000 руб --
4 Майозайм алглюкозидаза альфа
Аналог по показанию и способу применения
74400 руб --
5 Наглазим галсульфаза
Аналог по показанию и способу применения
74900 руб --

При расчетах стоимости дешевых аналогов Альдуразим учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Церезим имиглюцераза
Аналог по показанию и способу применения
65000 руб --
2 Майозайм алглюкозидаза альфа
Аналог по показанию и способу применения
74400 руб --
3 Вприв велаглюцераза альфа
Аналог по показанию и способу применения
76000 руб --
4 Элапраза идурсульфаза
Аналог по показанию и способу применения
53800 руб --
5 Фабразим агальсидаза бета
Аналог по показанию и способу применения
37900 руб --

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Аналоги по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Церезим имиглюцераза 65000 руб --
Реплагал агалсидаза альфа 118600 руб --
Фабразим агальсидаза бета 37900 руб --
Миозим алглюкозидаза альфа -- --
Майозайм алглюкозидаза альфа 74400 руб --
Наглазим галсульфаза 74900 руб --
Элапраза идурсульфаза 53800 руб --
Вприв велаглюцераза альфа 76000 руб --
Элелисо талиглюцераза альфа -- --

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Иммунофит Аир обыкновенный, Девясил высокий, Левзея сафлоровидная, Одуванчик, Солодка голая, Шиповник, Эхинацея пурпурная -- --
Эктис Актинидия, Артишок, аскорбиновая кислота, бромелаины, Имбирь, инулин, Клюква -- --
Октамин Плюс валин, изолейцин, лейцин, лизина гидрохлорид, метионин, треонин, триптофан, фенилаланин, кальция пантотенат -- --
Глютаминовая кислота Глутаминовая кислота 17 руб --
Агвантар Левокарнитин 1800 руб --
Элькар левокарнитин 78 руб --
Карнитен левокарнитин 1143 руб --
Карнитина хлорид Карнитин 222 руб --
Карнивит левокарнитин 5600 руб --
Лекарнита левокарнитин 5200 руб --
Стеатель левокарнитин 7100 руб --
Алмиба 4300 руб --
Метакартин левокарнитин 3700 руб --
Карниель -- --
Картан 6800 руб --
Левокарнил левокарнитин 319 руб --
Карнитин Карнитин 329 руб --
Адеметионин адеметионин 1130 руб --
Гептор адеметионин 299 руб --
Гептрал адеметионин 177 руб --
Аделив адеметионин 9100 руб --
Геп-Арт адеметионин 9500 руб --
Гепаметион адеметионин 8200 руб --
Стимол цитруллина малат 342 руб --
Алталекс -- --
Липин -- --
Мумие мумие 23 руб --
Ольхи соплодия Ольха 45 руб --
Плаценты экстракт экстракт плаценты человека 1841 руб --
Ромашки цветки Ромашка лекарственная 18 руб --
Рябины плоды Рябина 45 руб --
Шиповника плодов сироп Шиповника плодов экстракт 34 руб --
Шиповника плодов сироп витаминизированный -- --
Шиповника плоды Шиповник 28 руб --
Бероз Бессмертник песчаный, Зверобой продырявленный, Ромашка лекарственная 300 руб --
Биоглобин-У биоглобин-у -- --
Витаминный сбор №2 Рябина, Шиповник 100 руб --
Гастрикумель Argentum nitriсum, Acidum arsenicosum, Pulsatilla pratensis, Stryсhnos nux-vomiсa, Carbo vegetabilis, Stibium sulfuratum nigrum 409 руб --
Гастрофит комбинация многих действующих веществ 1100 руб --
Даларгин-Биолик даларгин -- --
Даларгин-Фармсинтез даларгин 5800 руб --
Детоксифит комбинация многих действующих веществ 1100 руб --
Детский чай с ромашкой Алтей лекарственный, Ежевика, Мята перечная, Подорожник ланцетный, Ромашка лекарственная, Солодка голая, Тимьян обыкновенный, Фенхель обыкновенный, Хмель -- --
Желудочный сбор Зверобой продырявленный, Календула лекарственная, Мята перечная, Ромашка лекарственная, Тысячелистник обыкновенный 45 руб --
Калган Лапчатка прямостоячая 117 руб --
Ламинарии слани (морская капуста) Ламинария -- --
Липин-Биолик лецитин -- --
Мориамин Форте комбинация многих действующих веществ -- --
Облепиховые суппозитории облепиха крушиновидная -- --
Редуктан комбинация многих действующих веществ -- --
Рябины черноплодной плоды Рябина черноплодная 68 руб --
Сбор лечебно-профилактический №1 Валериана лекарственная, Крапива двудомная, Мята перечная, Овес посевной, Подорожник большой, Ромашка лекарственная, Цикорий, Шиповник -- --
Сбор лечебно-профилактический №4 Боярышник, Календула лекарственная, Лен обыкновенный, Мята перечная, Подорожник большой, Ромашка лекарственная, Тысячелистник обыкновенный, Хмель -- --
Фитогастрол аир обыкновенный, мята перечная, ромашка лекарственная, солодка голая, укроп пахучий 61 руб --
Чистотела трава Чистотел обыкновенный 44 руб --
Энкад-биолик энкад -- --
Гастрофлокс -- --
Экстракт алоэ -- --
Облепиховое масло свечи масло облепиховое 63 руб --
Альфа-липон Альфа-липоевая кислота 3200 руб --
Берлитион 300 Ораль -- --
Берлитион 300 тиоктовая кислота 354 руб --
Диалипон тиоктовая кислота 3800 руб --
Эспа-липон тиоктовая кислота 711 руб --
Эспа-липон 600 тиоктовая кислота 8600 руб --
Альфа-липоевая кислота Альфа-липоевая кислота 104 руб --
Тиогамма тиоктовая кислота 184 руб --
Октолипен Тиоктовая кислота 270 руб --
Берлитион 600 тиоктовая кислота 755 руб --
Диалипон Турбо тиоктовая кислота 13800 руб --
Тио-Липон–Новофарм тиоктовая кислота -- --
Тиогамма Турбо тиоктовая кислота 14900 руб --
Тиоктацид тиоктовая кислота 384 руб --
Тиолепта тиоктовая кислота 166 руб --
Тиоктацид БВ тиоктовоя кислота 384 руб --
Тиолипон тиоктовая кислота 164 руб --
Алтиокс тиоктовая кислота -- --
Тиокта тиоктовой кислоты -- --
Липоевая кислота Тиоктовая кислота 18 руб --
Тиоктацид 600Т Тиоктовая кислота 1200 руб --
Берлитион Тиоктовая кислота 354 руб --
Нейролипон тиоктовая кислота 279 руб --
Орфадин нитизинон -- --
Завеска миглустат 69900 руб --
Куван сапроптерин 25800 руб --
Актовегин Депротеинизированный гемодериват крови телят 231 руб --
Апилак 86 руб --
Гематоген альбумин черный пищевой 6 руб --
Элекасол Календула лекарственная, Ромашка лекарственная, Солодка голая, Череда трехраздельная, Шалфей лекарственный, Эвкалипт прутовидный 41 руб --
Момордика композитум гомеопатические потенции различных веществ 486 руб --
Пивные дрожжи 59 руб --
Плазмол экстракт донорской крови -- --
Стекловидное тело стекловидное тело -- --
Убихинон композитум гомеопатические потенции различных веществ 617 руб --
Галиум-Хеель 5900 руб --
Тиреоидеа Композитум гомеопатические потенции различных веществ 2000 руб --
Уридин уридин триацетат -- --
Вистогард уридин триацетат -- --
Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Альдуразим цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Альдуразим и узнать о наличии в аптеке поблизости


Альдуразим инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Альдуразим

АТХ
A16AB05 Ларонидаза

Фармакологическая группа
Пищеварительный тракт и продукты метаболизма — ферменты [Ферменты и антиферменты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)
E76.0 Мукополисахаридоз, тип I

Состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 фл. (5 мл)
активное вещество: ларонидаза 500 ЕД (избыток наполнения — 30 ЕД)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия фосфат однозамещенный моногидрат; натрия фосфат двузамещенный гептагидрат; полисорбат 80; вода для инъекций
в 1 мл раствора содержится 100 ЕД (приблизительно 0,58 мг) ларонидазы. Единица активности (ЕД) определяется как способность к гидролизу 1 мкмоль субстрата метилумбеллиферона (4-MUI — methylumbelliferone) за 1 мин

Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или бледно-желтого цвета жидкость.

Характеристика
Рекомбинантная форма человеческой альфа-L-идуронидазы, производимая с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием клеточной культуры яичника китайского хомячка.

Фармакодинамика
Причиной болезней накопления мукополисахаридов является недостаточность специфических лизосомальных ферментов, необходимых для катаболизма гликозаминогликанов (ГАГ). Мукополисахаридоз типа I (МПС-I) является гетерогенным и поражающим различные органы и системы заболеванием, характеризующимся недостаточностью альфа-L-идуронидазы — лизосомальной гидролазы, которая катализирует гидролиз терминальных остатков альфа-L-идуроновой кислоты — дерматан сульфата и гепаран сульфата. Снижение или отсутствие активности альфа-L-идуронидазы приводит к накоплению ГАГ (дерматан сульфата и гепаран сульфата) в клетках и тканях разных типов.
Ферментозаместительная терапия предназначена для восстановления уровня энзиматической активности, достаточного для гидролиза накопленных субстратов и для предотвращения их дальнейшего накопления. После в/в введения ларонидаза быстро выводится из системного кровотока и поглощается клетками, поступая в их лизосомы, по-видимому, через маннозо-6-фостатные рецепторы.
Очищенная ларонидаза является гликопротеином с молекулярной массой приблизительно 83 кДа. После расщепления ларонидазы по N-окончаниям в ее составе обнаруживается 628 аминокислотных остатков. Ее молекула содержит 6 сайтов (участков), связывающихся через аминогруппу с разными по структуре олигосахаридами.
Было произведено три клинических испытания Альдуразима для доказательства его эффективности и безопасности. Два клинических исследования были сфокусированы в основном на оценке влияния препарата Альдуразим® на такие системные проявления МПС-I, как гепатомегалия, ограничение подвижности суставов, рестриктивное поражение легких, обструкция верхних дыхательных путей и глазная патология. Целью исследования с участием пациентов младше пяти лет было изучение безопасности и фармакокинетики Альдуразима. На настоящий момент клинические данные, демонстрирующие благоприятное воздействие препарата на неврологические проявления данного заболевания, отсутствуют.
Безопасность и эффективность Альдуразима была оценена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 3, проведенном у 45 пациентов в возрасте от 6 до 43 лет. Хотя в исследование были включены пациенты, представляющие полный спектр этого заболевания, большинство вошедших в него пациентов имели промежуточный фенотип, и только у одного пациента имел место тяжелый фенотип. В исследование включались пациенты с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) менее 80% от расчетной (исходя из роста пациента), способные стоять в течение 6 мин и проходить 5 м.
Пациенты еженедельно получали или Альдуразим® в дозе 100 ЕД/кг или плацебо в общей сложности в течение 26 нед. Главными показателями эффективности были изменение % ФЖЕЛ от расчетного нормального значения и абсолютное значение расстояния, преодолеваемого во время теста с шестиминутной ходьбой. По завершении программы этого клинического исследования фазы 3 все пациенты последовательно включались в открытое продолжение данного клинического исследования, во время которого они еженедельно получали Альдуразим® в дозе 100 ЕД/кг массы тела.
После 26 нед лечения в группе пациентов, получавших Альдуразим®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, отмечалось улучшение дыхательной функции в среднем на 5,6%, оцениваемое по изменению значения % ФЖЕЛ от расчетного нормального. В отношении способности к ходьбе, оцениваемой с помощью теста с шестиминутной ходьбой, было продемонстрировано увеличение проходимого расстояния в среднем на 38,1 м по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.
В последующие 50 нед лечения в рамках открытого продолжения этого исследования улучшение параметра ФЖЕЛ сохранялось. Было продемонстрировано дальнейшее увеличение способности к ходьбе: по сравнению с исходным проходимое за 6 мин расстояние увеличивалось в среднем на 42,9 м.
Показатель Клиническое исследование фазы 3, 26 нед лечения (в сравнении с плацебо) Продолжение клинического исследования фазы 3, всего 50 нед лечения (в сравнении с плацебо)
Значение Значение p Доверительный интервал (95%) Значение Значение p Доверительный интервал (95%)
ФЖЕЛ, % Среднее — 5,6 - Среднее — 5,9 0,03 2,52–9,28
Медиана — 3,0 0,009 0,9–8,6 Медиана — 3,4
Тест с шестиминутной ходьбой. м Среднее — 38,1 - Среднее — 42,9 0,005 16,27–69,53
Медиана — 38,5 0,066 -2,0–79,0 Медиана — 48,0
У 80% пациентов с исходным увеличением размера печени наблюдалась нормализация ее размеров. Происходило быстрое (за первые 4 нед) уменьшение выделения ГАГ с мочой, которое сохранялось на протяжении всего оставшегося времени исследования. К 50-й неделе наблюдалось уменьшение содержания ГАГ в моче в среднем на 64,8%.
Во время исследования не было получено значимого улучшения в показателях качества жизни. Эти показатели не были специально адаптированными для пациентов с МПС-I. В ITT (intent-to-treat)-популяции (в группе пациентов, распределенных для получения лечения и получивших хотя бы одну дозу изучаемого препарата) не было продемонстрировано значимого улучшения индекса апноэ-гипопноэ и объема движений в суставах. Однако данное исследование не было достаточным по количеству пациентов для выявления достоверности различий по этим вторичным показателям эффективности, к тому же многие пациенты в начале исследования имели нормальные значения этих показателей.
Фаза 2 открытого одногодового исследования была проведена в основном для оценки безопасности и фармакокинетики Альдуразима на 20 пациентах в возрасте младше 5 лет на момент проведения (16 пациентов имели тяжелую форму заболевания и 4 — среднюю степень тяжести). Все пациенты получали Альдуразим® в дозе 100 ЕД/кг еженедельно посредством инфузий в течение 52 нед, кроме 4 пациентов, для которых доза была увеличена до 200 ЕД/кг, начиная с 26-й недели исследования. Исследование было проведено до конца на 18 пациентах, 2 пациента скончались в результате сердечной недостаточности и остановки дыхания, что не было связано с лечением.
Было зафиксировано резкое снижение уровня ГАГ в моче к 13-й неделе исследования, после чего этот уровень восстанавливался. В среднем уровень ГАГ снижался на 61,3%. Объем печени у всех пациентов по оценке клинического обследования был классифицирован как намного превышающий средний уровень. У 9 пациентов из 18, которые проходили обследование, объем печени был снижен до нормального уровня к 52-й неделе, у остальных пациентов наблюдалось уменьшение объема печени. Эхокардиография показала легкое снижение массы левого желудочка (у 7 из 10 пациентов со средней степенью левосторонней желудочковой гипертрофии этот показатель пришел в норму к 52-й неделе лечения), но средний уровень фракционного выброса также снизился, оставаясь тем не менее в пределах нормы. Были зафиксированы некоторые клапанные изменения. У более молодых пациентов с тяжелой формой МПС-I и у пациентов со средней формой тяжести наблюдалось увеличение показателей (рост и вес), которые приблизились к норме; также было зафиксировано улучшение в умственном развитии и адаптивном поведении. В свою очередь у больных более старшего возраста с более тяжелой формой МПС-I улучшений не наблюдалось.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные с помощью исследований по фармакологии, безопасности, токсичности однократной дозы, токсичности повторных доз и репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека. Не ожидается наличия у препарата генотоксического или канцерогенного действия.

Фармакокинетика
Определение фармакокинетических показателей проводилось на 1-й, 12-й и 26-й неделе после в/в введения ларонидазы в дозе 100 ЕД/кг при продолжительности инфузии, составляющей 240 мин.
С течением времени наблюдалось увеличение Сmах. По мере продолжения лечения происходило уменьшение Vss, по-видимому, связанное с образованием антител и/или уменьшением размеров печени. Фармакокинетический профиль пациентов младше 5 лет соответствовал профилю пациентов старшего возраста с меньшей степенью тяжести заболевания.
Ларонидаза является протеином, поэтому ожидается, что она будет метаболически разлагаться путем пептидного гидролиза. В связи с этим не ожидается, что нарушение функции печени окажет влияние на фармакокинетику ларонидазы в клинически значимой степени. Выделение ларонидазы почками рассматривается как малозначимый путь выведения (cм. «Способ применения и дозы»).

Показания препарата Альдуразим®
Долгосрочная ферментозаместительная терапия у пациентов с подтвержденным диагнозом мукополисахаридоза типа I (МПС-I, недостаточность альфа-L-идуронидазы) для лечения не неврологических проявлений этого заболевания (см. «Фармакодинамика»).

Противопоказания
Тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как анафилактические реакции) на активное вещество или любой ингредиент препарата (см. «Особые указания» и «Побочные эффекты»).

Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные по использованию Альдуразима у беременных женщин. Исследования у животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных влияний на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие (см. "Фармакодинамика"). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Альдуразим® не следует применять при беременности без очевидной необходимости.
Ларонидаза может выделяться с материнским молоком. Так как нет доступных данных, касающихся новорожденных, получающих ларонидазу с молоком матери, рекомендуется во время лечения Альдуразимом прекратить кормление грудью.

Побочные действия
В представленной ниже таблице перечислены нежелательные реакции на препарат (НРП) для Альдуразима, сгруппированные по системам органов, о которых сообщалось во время клинического исследования фазы 3, в которое было включено 45 пациентов в возрасте 5 лет и старше, получавших лечение в течение до 12 мес. НРП представлены в виде процента пациентов, у которых развилась данная НРП, с указанием в скобках абсолютного количества пациентов. Почти все НРП были легкой или умеренной степени тяжести.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата Артропатия — 11% (5 пациентов)
Артралгия - 9% (4 пациента)
Нарушения со стороны ЖКТ Боль в брюшной полости — 7% (3 пациента)
Общие расстройства Боль в спине — 7% (3 пациента)
Нарушения со стороны ЦНС и периферической нервной системы Головная боль — 7% (3 пациента)
Нарушения со стороны кожи и ее придатков Сыпь — 9% (4 пациента)
Сосудистые (внекардиальные) расстройства Гиперемия — 13% (6 пациентов)
В представленной ниже таблице перечислены НРП, о которых сообщалось во время клинического исследования фазы 2, в которое было включено 20 пациентов в возрасте до 5 лет и, в основном, с тяжелой формой фенотипа, получавших лечение в течение до 12 мес. НРП представлены в виде процента пациентов, у которых развилась данная НРП, с указанием в скобках абсолютного количества пациентов. Все НРП были умеренной или легкой степени тяжести.
Сердечные нарушения Тахикардия — 10% (2 пациента)
Общие расстройства Повышение температуры — 35% (7 пациентов)
Озноб - 20% (4 пациента)
На основании обследований Увеличение АД — 10% (2 пациента)
Снижение насыщения крови кислородом — 10% (2 пациента)
Приблизительно у трети пациентов имели место связанные с инфузией реакции (СИР). С течением времени количество этих реакций уменьшалось. Большинство СИР были легко выраженными. У 2 пациентов наиболее часто встречающимися реакциями во время 3-й фазы исследования были гиперемия, головная боль, повышение температуры, сыпь, гипотензия, боль в брюшной полости и диарея. В течение 2 фазы исследования наблюдались повышение температуры, озноб, тахикардия, увеличение АД и снижение насыщения крови кислородом. У одного пациента, участвовавшего в 3-й фазе исследования, и имевшего перед исследованием патологию дыхательных путей, через 3 ч после начала инфузии (на 62-й неделе лечения) развилась тяжелая реакция в виде крапивницы и обструкции дыхательных путей, потребовавшая наложения трахеостомы. У трех пациентов во время клинического исследования фазы 1/2 наблюдалось развитие ангионевротического отека.
Постмаркетинговый сбор данных о СИР выявил регулярные сообщения о развитии лихорадки, озноба, рвоты, главным образом легко или умеренно выраженных. Кроме того, у нескольких пациентов, имевших предшествующий анамнез тяжелого МПС-I с поражением дыхательных путей и легких, наблюдалось развитие тяжелых реакций, включая бронхоспазм, остановку дыхания и отек лица (см. "Особые указания").
Практически у всех пациентов наблюдалось образование антител класса IgG к ларонидазе. У большинства пациентов применялась сероконверсия в течение 3 мес после начала лечения. Также сероконверсия была проведена у пациентов младше 5 лет с более тяжелой формой заболевания в течение 1 мес (в среднем 25,8 дней, у пациентов 5 лет и старше — в течение 52,6 дня). Все серопозитивные пациенты были протестированы на in vitro нейтрализующие эффекты. У двух пациентов, участвовавших в 3-й фазе исследования и одного пациента, участвовавшего в фазе 2, у которых наблюдалось образование антител класса IgG к ларонидазе, после 12 нед лечения Альдуразимом отсутствовали антитела, поддающиеся выявлению. Все пациенты, у которых наблюдалась реакция (59 человек), были протестированы на ингибиторную нейтрализующую активность in vitro. Четверо пациентов (трое во время фазы 3 и один в фазе 2) продемонстрировали незначительную ингибиторную нейтрализующую активность in vitro, которая, по-видимому, не оказывала влияния на клиническую эффективность и/или снижение ГАГ в моче. Наличие антител, по-видимому, не влияет на частоту возникновения СИР. Однако, в связи с редкостью данного состояния и ограниченностью накопленного опыта, в настоящее время полностью не определено влияние образования антител на безопасность и эффективность лечения. Образование антител класса IgE в полной мере не исследовано.

Взаимодействие
С данным лекарственным препаратом исследований по взаимодействию не проводилось. Исходя из метаболизма ларонидазы, она является маловероятным кандидатом для взаимодействий, опосредуемых через цитохром Р450.
Альдуразим® не должен вводиться одновременно с хлорохином или прокаином, т.к. при этом имеется потенциальный риск нарушения внутриклеточного поглощения ларонидазы.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими ЛС, за исключением указанных в разделе "Инструкция по использованию и обращению с препаратом".

Способ применения и дозы
Лечение Альдуразимом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с МПС-I или с другими наследственными метаболическими заболеваниями. Введение Альдуразима должно проводиться в соответствующей клинической обстановке, при наличии оснащения, необходимого для оказания экстренной медицинской помощи.
Рекомендованный режим дозирования Альдуразима: еженедельное введение в дозе 100 ЕД/кг в виде в/в инфузии. Начальная скорость введения, составляющая 2 ЕД/кг/ч, при хорошей переносимости может постепенно увеличиваться каждые 15 мин, максимально до 43 ЕД/кг/ч. Весь необходимый объем раствора должен быть введен приблизительно в течение 3–4 ч. Для получения информации о проведении премедикации смотри раздел «Особые указания», а для получения дополнительных инструкций смотри раздел «Инструкция по использованию и обращению с препаратом».
Безопасность и эффективность Альдуразима у пациентов старше 65 лет не определялись, в связи с чем для пациентов этой возрастной группы не могут быть даны рекомендации по режиму дозирования.
Безопасность и эффективность Альдуразима у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не определялись, в связи с чем не могут быть даны рекомендации по режиму дозирования у таких пациентов.

Передозировка
Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

Особые указания
У пациентов, получающих лечение Альдуразимом, могут развиться СИР, определяемые как любое связанное с инфузией нежелательное событие, происходящее или во время инфузии или в течение дня проведения инфузии (см. «Побочные действия»). Некоторые связанные с инфузией реакции могут быть тяжелыми.
Пациенты, получающие лечение Альдуразимом, должны быть под постоянным медицинским наблюдением и следует сообщать обо всех случаях возникновения СИР, отсроченных реакций и возможных иммунологических реакций. Следует регулярно определять наличие антител и сообщать о результатах этих исследований.
У пациентов с указаниями анамнеза на предшествующие тяжелые поражения верхних дыхательных путей наблюдались тяжелые СИР, в связи с чем следует особенно тщательно следить за состоянием этих пациентов, а введение Альдуразима таким пациентам должно проводиться в соответствующей клинической обстановке, при наличии оснащения, необходимого для оказания экстренной медицинской помощи.
По данным клинического исследования фазы 3 почти у всех пациентов происходило образование антител класса IgG к ларонидазе, в основном в течение первых 3 мес с начала лечения. Пациенты, у которых произошло образование антител или появились симптомы СИР, лечение ларонидазой должно проводиться с осторожностью (см. «Противопоказания» и «Побочные действия»). В клиническом исследовании фазы 3 СИР обычно нивелировались с помощью уменьшения скорости инфузии и проведения пациентам премедикации антигистаминными средствами и/или антипиретиками (парацетамол или ибупрофен), что давало возможность пациенту продолжать лечение.
В связи с малым опытом возобновления лечения после длительного перерыва, в таких случаях следует соблюдать осторожность в связи с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности.
При начале лечения Альдуразимом или при возобновлении прерванного лечения рекомендуется проведение премедикации (антигистаминными средствами и/или антипиретиками) приблизительно за 60 мин до начала инфузии для сведения к минимуму возможности возникновения СИР. При наличии клинических показаний может быть рассмотрен вопрос о проведении медикаментозной премедикации с последующей инфузией Альдуразима.
В случае развития легких или умеренно выраженных СИР следует рассмотреть вопрос о проведении лечения антигистаминными средствами и парацетамолом/ибупрофеном и/или уменьшении скорости инфузии в 2 раза, по сравнению со скоростью инфузии, при которой возникла эта реакция.
В случае развития однократной тяжелой СИР инфузия должна быть прекращена до разрешения симптомов и должен быть рассмотрен вопрос о проведении лечения антигистаминными средствами и парацетамолом/ибупрофеном. Инфузия может быть возобновлена с уменьшением скорости введения до 1/2–1/4 от скорости введения, при которой эта реакция возникла.
В случае развития повторной умеренно выраженной СИР или проведения провокационной пробы после однократной тяжелой СИР следует рассмотреть вопрос о проведении премедикации (антигистаминные средства и парацетамол/ибупрофен или кортикостероиды), а скорость инфузии должна быть уменьшена до 1/2–1/4 от скорости инфузии, при которой возникла предшествующая реакция.
Как и при в/в введении любого другого белкового препарата возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности аллергического типа.
При появлении этих реакций рекомендуется немедленное прекращение введения Альдуразима и должно быть начато соответствующее лечение, при котором необходимо следовать современным стандартам оказания экстренной медицинской помощи.
Исследований у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.
Не проводилось исследований по влиянию на способность к управлению автомобилем и использованию механизмов.

Инструкция по использованию и обращению с препаратом
Каждый флакон Альдуразима предназначен только для однократного использования. Для приготовления инфузионного раствора концентрат должен быть разведен с соблюдением правил асептики инфузионным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Введение разведенного раствора Альдуразима рекомендуется проводить через систему для в/в инфузий с вмонтированным в линию фильтром с диаметром пор 0,2 мкм.
Инструкция по подготовке инфузии (необходимо соблюдать правила асептики)
Определить необходимое для разведения количество флаконов, исходя из индивидуального веса пациента. Извлечь необходимое количество флаконов из холодильника приблизительно за 20 мин до разведения, чтобы они могли нагреться до комнатной температуры.
Перед разведением визуально проверить каждый флакон на наличие твердых частиц или изменение окраски раствора. Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор не должен содержать видимых твердых частиц. Не использовать флаконы, содержащие твердые частицы или имеющие измененную окраску раствора.
Определить общий объем инфузии на основании индивидуального веса пациентов, составляющий или 100 мл (если вес пациента меньше или равен 20 кг) или 250 мл (если вес пациента больше 20 кг) инфузионного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Извлечь из флакона и вылить в отходы объем натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), равный общему объему Альдуразима, который должен быть добавлен.
Извлечь необходимые объемы из флаконов Альдуразима, объединяя извлеченные объемы.
Добавить объединенные объемы Альдуразима в инфузионный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Осторожно перемешать инфузионный раствор.
Перед использованием визуально проверить раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц. Любое количество неиспользованного препарата или расходные материалы должны уничтожаться в соответствии с установленными для данной страны требованиями.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 МЕ/мл. По 5 мл концентрата во флаконах из стекла I-го типа, закрывающихся пробкой из силиконизированного хлорбутилкаучука, под алюминиевой обкаткой, на которую надет пластиковый колпачок марки «Flip off» из полипропилена; в пачке картонной 1, 10 или 25 флаконов.

Производитель
Фирма-производитель (выпускающий контроль качества). Джензайм Лтд., Великобритания.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Альдуразим®
При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Разведенный раствор: с точки зрения микробиологической безопасности препарат должен быть использован сразу же после приготовления. Если препарат не был использован сразу же после приготовления, то он может храниться не более 24 ч при температуре 2–8 °C при условии, что разведение препарата было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альдуразим®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Альдуразим цены в аптеках России

  • Аптека Медлюкс
    • 39500 руб
      Альдуразим конц д/р-ра для инфузий 100ЕД/мл фл 5мл N1x1
  • Аптека Добрый Лекарь
    • 35000 руб
      Альдуразим конц д/р-ра для инфузий 100ЕД/мл фл 5мл N1x1 Веттер Фарма/Джензайм ГЕР
Еще цены в аптеках России