Элапраза аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Элапраза по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Элапраза: Альдуразим
  • Самый популярный аналог Элапраза: Церезим
  •  
  • Классификация АТХ: Idursulfase
  • Действующие вещества / состав: идурсульфаза

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Альдуразим ларонидаза
Аналог по показанию и способу применения
25000 руб --
2 Фабразим агальсидаза бета
Аналог по показанию и способу применения
38000 руб --
3 Церезим имиглюцераза
Аналог по показанию и способу применения
65000 руб --
4 Майозайм алглюкозидаза альфа
Аналог по показанию и способу применения
74400 руб --
5 Наглазим галсульфаза
Аналог по показанию и способу применения
74900 руб --

При расчетах стоимости дешевых аналогов Элапраза учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Церезим имиглюцераза
Аналог по показанию и способу применения
65000 руб --
2 Майозайм алглюкозидаза альфа
Аналог по показанию и способу применения
74400 руб --
3 Вприв велаглюцераза альфа
Аналог по показанию и способу применения
76000 руб --
4 Альдуразим ларонидаза
Аналог по показанию и способу применения
25000 руб --
5 Фабразим агальсидаза бета
Аналог по показанию и способу применения
38000 руб --

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Аналоги по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Церезим имиглюцераза 65000 руб --
Реплагал агалсидаза альфа 118600 руб --
Фабразим агальсидаза бета 38000 руб --
Альдуразим ларонидаза 25000 руб --
Миозим алглюкозидаза альфа -- --
Майозайм алглюкозидаза альфа 74400 руб --
Наглазим галсульфаза 74900 руб --
Вприв велаглюцераза альфа 76000 руб --
Элелисо талиглюцераза альфа -- --

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Иммунофит Аир обыкновенный, Девясил высокий, Левзея сафлоровидная, Одуванчик, Солодка голая, Шиповник, Эхинацея пурпурная -- --
Эктис Актинидия, Артишок, аскорбиновая кислота, бромелаины, Имбирь, инулин, Клюква -- --
Октамин Плюс валин, изолейцин, лейцин, лизина гидрохлорид, метионин, треонин, триптофан, фенилаланин, кальция пантотенат -- --
Глютаминовая кислота Глутаминовая кислота 17 руб --
Агвантар Левокарнитин 1700 руб --
Элькар левокарнитин 78 руб --
Карнитен левокарнитин 1143 руб --
Карнитина хлорид Карнитин 222 руб --
Карнивит левокарнитин 5300 руб --
Лекарнита левокарнитин 5200 руб --
Стеатель левокарнитин 6800 руб --
Алмиба 5300 руб --
Метакартин левокарнитин 3700 руб --
Карниель -- --
Картан 6800 руб --
Левокарнил левокарнитин 319 руб --
Карнитин Карнитин 266 руб --
Адеметионин адеметионин 1130 руб --
Гептор адеметионин 299 руб --
Гептрал адеметионин 177 руб --
Аделив адеметионин 9100 руб --
Геп-Арт адеметионин 8800 руб --
Гепаметион адеметионин 8100 руб --
Стимол цитруллина малат 342 руб --
Алталекс -- --
Липин -- --
Мумие мумие 23 руб --
Ольхи соплодия Ольха 45 руб --
Плаценты экстракт экстракт плаценты человека 1841 руб --
Ромашки цветки Ромашка лекарственная 18 руб --
Рябины плоды Рябина 45 руб --
Шиповника плодов сироп Шиповника плодов экстракт 34 руб --
Шиповника плодов сироп витаминизированный -- --
Шиповника плоды Шиповник 28 руб --
Бероз Бессмертник песчаный, Зверобой продырявленный, Ромашка лекарственная 300 руб --
Биоглобин-У биоглобин-у -- --
Витаминный сбор №2 Рябина, Шиповник 70 руб --
Гастрикумель Argentum nitriсum, Acidum arsenicosum, Pulsatilla pratensis, Stryсhnos nux-vomiсa, Carbo vegetabilis, Stibium sulfuratum nigrum 409 руб --
Гастрофит комбинация многих действующих веществ 1100 руб --
Даларгин-Биолик даларгин -- --
Даларгин-Фармсинтез даларгин 5400 руб --
Детоксифит комбинация многих действующих веществ 1100 руб --
Детский чай с ромашкой Алтей лекарственный, Ежевика, Мята перечная, Подорожник ланцетный, Ромашка лекарственная, Солодка голая, Тимьян обыкновенный, Фенхель обыкновенный, Хмель -- --
Желудочный сбор Зверобой продырявленный, Календула лекарственная, Мята перечная, Ромашка лекарственная, Тысячелистник обыкновенный 34 руб --
Калган Лапчатка прямостоячая 117 руб --
Ламинарии слани (морская капуста) Ламинария -- --
Липин-Биолик лецитин -- --
Мориамин Форте комбинация многих действующих веществ -- --
Облепиховые суппозитории облепиха крушиновидная -- --
Редуктан комбинация многих действующих веществ -- --
Рябины черноплодной плоды Рябина черноплодная 68 руб --
Сбор лечебно-профилактический №1 Валериана лекарственная, Крапива двудомная, Мята перечная, Овес посевной, Подорожник большой, Ромашка лекарственная, Цикорий, Шиповник -- --
Сбор лечебно-профилактический №4 Боярышник, Календула лекарственная, Лен обыкновенный, Мята перечная, Подорожник большой, Ромашка лекарственная, Тысячелистник обыкновенный, Хмель -- --
Фитогастрол аир обыкновенный, мята перечная, ромашка лекарственная, солодка голая, укроп пахучий 63 руб --
Чистотела трава Чистотел обыкновенный 44 руб --
Энкад-биолик энкад -- --
Гастрофлокс -- --
Экстракт алоэ -- --
Облепиховое масло свечи масло облепиховое 63 руб --
Альфа-липон Альфа-липоевая кислота 3100 руб --
Берлитион 300 Ораль -- --
Берлитион 300 тиоктовая кислота 354 руб --
Диалипон тиоктовая кислота 3400 руб --
Эспа-липон тиоктовая кислота 711 руб --
Эспа-липон 600 тиоктовая кислота 8400 руб --
Альфа-липоевая кислота Альфа-липоевая кислота 100 руб --
Тиогамма тиоктовая кислота 184 руб --
Октолипен Тиоктовая кислота 270 руб --
Берлитион 600 тиоктовая кислота 755 руб --
Диалипон Турбо тиоктовая кислота 12400 руб --
Тио-Липон–Новофарм тиоктовая кислота -- --
Тиогамма Турбо тиоктовая кислота 14000 руб --
Тиоктацид тиоктовая кислота 384 руб --
Тиолепта тиоктовая кислота 166 руб --
Тиоктацид БВ тиоктовоя кислота 384 руб --
Тиолипон тиоктовая кислота 323 руб --
Алтиокс тиоктовая кислота -- --
Тиокта тиоктовой кислоты -- --
Липоевая кислота Тиоктовая кислота 18 руб --
Тиоктацид 600Т Тиоктовая кислота 1200 руб --
Берлитион Тиоктовая кислота 200 руб --
Нейролипон тиоктовая кислота 279 руб --
Орфадин нитизинон -- --
Завеска миглустат 72300 руб --
Куван сапроптерин 26500 руб --
Актовегин Депротеинизированный гемодериват крови телят 231 руб --
Апилак 86 руб --
Гематоген альбумин черный пищевой 6 руб --
Элекасол Календула лекарственная, Ромашка лекарственная, Солодка голая, Череда трехраздельная, Шалфей лекарственный, Эвкалипт прутовидный 41 руб --
Момордика композитум гомеопатические потенции различных веществ 486 руб --
Пивные дрожжи 59 руб --
Плазмол экстракт донорской крови -- --
Стекловидное тело стекловидное тело -- --
Убихинон композитум гомеопатические потенции различных веществ 617 руб --
Галиум-Хеель 5400 руб --
Тиреоидеа Композитум гомеопатические потенции различных веществ 2000 руб --
Уридин уридин триацетат -- --
Вистогард уридин триацетат -- --
Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Элапраза цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Элапраза и узнать о наличии в аптеке поблизости


Элапраза инструкция

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 мл
активное вещество:
идурсульфаза2 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,25 мг; полисорбат 20 — 0,0002 мл; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполнение дефицита идуронат-2-сульфатазы.

Фармакодинамика

Синдром Хантера представляет собой Х-сцепленное рецессивное наследственное заболевание, вызванное недостаточным уровнем в организме лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы. Функцией идуронат-2-сульфатазы является катаболизм гликозамингликанов (ГАГ) дерматансульфата и гепарансульфата путем разрушения олигосахаридсвязанных сульфатных половинок. В связи с отсутствием или наличием дефектного фермента идуронат-2-сульфатазы у пациентов с синдромом Хантера ГАГ прогрессивно накапливаются в лизосомах клеток, приводя к клеточному перенасыщению, органомегалии, разрушению тканей и нарушению функции органов.

Идурсульфаза — это очищенная форма лизосомального фермента идуронат-2-сульфатазы, полученная на линии клеток человека, обеспечивающей профиль гликозилирования, аналогичный естественному профилю фермента. Идурсульфаза секретируется в виде 525-аминокислотного гликопротеина и содержит 8 N-связанных гликозилированных участков, которые занимают цепочки сложных гибридных олигосахаридов, а также олигосахаридов с большим содержанием маннозы.

Молекулярная масса идурсульфазы составляет примерно 76 кДа.

Элапраза®, вводимая в/в пациентам с синдромом Хантера, обеспечивает поступление экзогенного фермента в клеточные лизосомы. Маннозо-6-фосфатные остатки (М6Ф) на олигосахаридных цепях позволяют ферменту специфически связываться с М6Ф-рецепторами на клеточной поверхности, что приводит к интернализации фермента, нацеленного на внутриклеточные лизосомы, и последующему катаболизму накопленных ГАГ.

В общей сложности 108 пациентов мужского пола с синдромом Хантера и широким спектром симптомов были включены в два рандомизированных плацебо-контролируемых исследования, 106 из них продолжили терапию в ходе двух открытых расширенных исследований.

В ходе рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования в течение 52 нед 96 пациентов в возрасте от 5 до 31 года получали препарат Элапраза® в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю (n=32) или 0,5 мг/кг 1 раз в 2 нед (n=32), или плацебо (n=32). В исследование были включены пациенты с документально подтвержденным дефицитом активности фермента идуронат-2-сульфатазы, долей прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ЖЕЛ) <80% и широким диапазоном клинической выраженности заболевания.

Первичным критерием оценки эффективности являлся двухкомпартментый комбинированный показатель на основе суммы рангов изменения от начала до конца исследования расстояния, пройденного за 6 мин (6-минутный тест ходьбы или 6-МТ), в качестве показателя выносливости и процент прогнозируемой форсированной ЖЕЛ в качестве показателя функции легких. Этот критерий существенно отличался у пациентов, еженедельно получавших лечение, от такового в группе плацебо (p=0,0049).

Дополнительный анализ клинической эффективности проводился по отдельным компонентам первичного комбинированного критерия, абсолютным изменениям ЖЕЛ, изменениям концентрации ГАГ в моче и размеров печени и селезенки, объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и динамике массы левого желудочка (МЛЖ).

Таблица

Критерий оценки52 нед терапии 0,5 мг/кг 1 раз в неделю
Маргинально взвешенный (OM) (среднее (SE)Среднее изменение в группе лечения по сравнению с группой плацебоP-значение (по сравнению с плацебо)
ИдурсульфазаПлацебо
Комбинированный критерий (6-МТ и % ЖЕЛ)74,5 (4,5)55,5 (4,5)19 (6,5)0,0049
6-МТ (м)43,3 (9,6)8,2 (9,6)35,1 (13,7)0,0131
% прогнозируемой ЖЕЛ4,2 (1,6)−0,04 (1,6)4,3 (2,3)0,065
ЖЕЛ, абсолютный объем (л)0,23 (0,04)0,05 (0,04)0,19 (0,06)0,0011
Концентрация ГАГ в моче (мкг ГАГ/мг креатинина)−223,3 (20,7)52,23 (20,7)−275,5 (30,1)<0,0001
% изменения размеров печени−25,7 (1,5)−0,5 (1,6)−25,2 (2,2)<0,0001
% изменения размеров селезенки−25,5 (3,3)7,7 (3,4)−33,2 (4,8)<0,0001

В целом у 11 из 31 (36%) пациентов в группе еженедельной терапии по сравнению с 5 из 31 (16%) больными в группе плацебо повысилось значение ОФВ1 по крайней мере на 0,02 л во время или перед окончанием исследования, что указывает на дозозависимое снижение обструкции дыхательных путей. У пациентов в группе еженедельной терапии существенно, в среднем на 15%, улучшилось ОФВ1 на момент завершения исследования.

Концентрация ГАГ в моче снизилась ниже ВГН (определяется как 126,6 мкг ГАГ/мг креатинина) у 50% больных, получавших еженедельную терапию.

У 80% (20 больных) из 25 больных с гепатомегалией в начале исследования, еженедельно получавших лечение препаратом, отмечено уменьшение размеров печени к концу исследования до нормы.

Из 9 больных в группе еженедельной терапии с исходным увеличением размеров селезенки у 3 больных размеры селезенки восстановились до нормальных к концу исследования.

Примерно у половины пациентов из группы еженедельной терапии (15 из 32; 47%) выявлена гипертрофия левого желудочка в начале исследования, которая определялась по индексу МЛЖ >103 г/м2. У 6 (40%) из этих больных нормализовалась МЛЖ к концу исследования.

Все больные еженедельно получали идурсульфазу в течение 3,2 года в рамках дополнительного расширенного исследования (TKT024EXT).

У пациентов, при рандомизации еженедельно получавших идурсульфазу в рамках исследования TKT024, среднее максимальное улучшение дистанции, пройденной за 6 мин, наступило к 20-му мес, а средняя доля прогнозируемой ЖЕЛ достигла максимума к 16-му мес.

У всех пациентов наблюдалось статистически значимое среднее увеличение дистанции, пройденной за 6 мин, в большинство моментов времени оценки от начала лечения (для пациентов, получавших идурсульфазу, началом являлось начало исследования TKT024, а для больных, получавших плацебо, началом являлась 53-я нед), при этом значительное среднее и доля увеличения дистанции ходьбы варьировали от 13,7 до 41,5 м и от 6,4 до 11,7% (максимум к 20-му мес). В большинство моментов времени определения у больных, первоначально получавших еженедельную терапию в рамках исследования TKT024, их дистанция ходьбы улучшилась в большей степени, чем в двух других группах лечения.

Средняя доля прогнозируемой ЖЕЛ существенно увеличилась к 16-му мес у всех больных, хотя к 36-му мес она была схожа с исходным значением. У пациентов с наиболее тяжелыми легочными заболеваниями в начале исследования (согласно измерениям доли прогнозируемой ЖЕЛ) наблюдалось минимальное улучшение.

Статистически значимые увеличения абсолютного объема ЖЕЛ от начала терапии наблюдались во время большинства визитов в каждой предшествующей группе лечения в рамках исследования TKT024. Изменения средних значений от 0,07 до 0,31 л и доли варьировали от 6,3 до 25,1% (максимум к 30-му мес). Изменения средних значений и доли в каждый момент времени от начала лечения были наибольшими в группе еженедельной терапии в рамках исследования TKT024.

Во время последнего визита в рамках исследования TKT024 у 21/31 пациентов из группы еженедельной терапии, 24/32 больных из группы лечения 1 раз в 2 нед и у 18/31 пациентов из группы плацебо наблюдалась окончательная нормализация концентрации ГАГ в моче, которая была ниже ВГН. Изменения концентрации ГАГ в моче были самыми ранними признаками клинического улучшения на фоне терапии идурсульфазой, а наибольшее снижение концентрации ГАГ в моче наблюдалось в течение первых 4 мес терапии во всех группах лечения; изменения с 4 по 36 мес были незначительными. Чем выше концентрация ГАГ в моче в начале исследования, тем в большей степени снижается концентрация ГАГ в моче в период лечения идурсульфазой.

Уменьшения размеров печени и селезенки, наблюдавшиеся в конце исследования TKT024 (53-я нед), сохранялись во время дополнительного исследования (TKT024EXT) у всех пациентов вне зависимости от предыдущего распределения в группы. Размеры печени восстановились до нормальных к 24-му мес у 73% (52 из 71) пациентов, имевших гепатомегалию в начале исследования. Кроме того, размеры печени в среднем сократились в максимальной степени к 8-му мес у всех пациентов, ранее получавших лечение, при этом к 36-му мес наблюдалось незначительное увеличение размеров печени. Уменьшение размера печени не зависело от возраста, тяжести заболевания, наличия антител или нейтрализующих антител. В ходе исследования TKT024 размеры селезенки восстановились до нормальных к 12-му и 24-му мес у 9,7% больных со спленомегалией, получавших еженедельную терапию.

В ходе исследования TKT024 средний индекс МЛЖ оставался стабильным в течение 36 мес терапии идурсульфазой во всех группах лечения.

Фармакокинетика

Механизм поглощения идурсульфазы опосредован селективным связыванием с М6Ф-рецепторами. До интернализации клетками она локализуется в клеточных лизосомах, тем самым ограничивая распределение белка. Деградация идурсульфазы происходит путем белкового гидролиза с образованием небольших пептидных остатков и аминокислот, таким образом нарушение функции почек или печени не влияет на фармакокинетические параметры идурсульфазы.

Оценка фармакокинетических параметров проводилась у 10 пациентов на 1-й и 27-й нед после внутривенного 3-часового введения препарата Элапраза® в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю. После 27 недтерапии различий в фармакокинетических параметрах не отмечено.

Таблица

Фармакокинетические параметры (среднее значение, стандартное отклонение)

Фармакокинетические параметрыНеделя 1Неделя 27
Cmax, мкг/мл1,5 (0,6)1,1 (0,3)
AUC, мкг·мин/мл206 (87)169 (55)
T1/2, мин44 (19)48 (21)
Cl, мл/мин/кг3 (1,2)3,4 (1)
Vss, %BW21 (8)25 (9)

По результатам стандартных доклинических исследований фармакологии безопасности, токсичности после однократного и повторного введения препарата, репродуктивной токсичности и токсичного влияния на развитие эмбриона/плода и воздействия на фертильность у самцов не установлено специфического риска для человека.

Исследования на животных не обнаружили прямого или опосредованного нежелательного влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В исследованиях, проведенных на животных, не обнаружено экскреции идурсульфазы в грудное молоко.

Показания препарата Элапраза®

Длительное лечение пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Применение у больных с нарушением функции печени и почек. Опыт клинического применения препарата у больных с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Применение у пожилых больных. Опыт применения препарата у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей. У детей до 5 лет нет опыта применения препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях репродуктивной функции самцов крыс не отмечено воздействий препарата Элапраза® на фертильность животных.

Отсутствуют данные о применении идурсульфазы у беременных женщин. По результатам исследований, проведенных у животных, не выявлено прямого или косвенного нежелательного влияния препарата на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Элапраза® во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли идурсульфаза с грудным молоком. Данные, полученные у животных, подтвердили экскрецию идурсульфазы в грудное молоко. Невозможно исключить риск для детей, получающих грудное вскармливание, поэтому решение о продолжении грудного вскармливания или продолжении приема препарата Элапраза® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Элапраза® для кормящей матери.

Побочные действия

Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований препарата Элапраза®, почти во всех случаях были легкими или умеренными по степени тяжести. Наиболее часто наблюдались реакции, связанные с введением препарата, в виде кожных реакций (сыпь, зуд, крапивница), лихорадки, головной боли и повышения АД. По мере продолжения терапии частота развития реакций, связанных с инфузией, снижалась.

Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классу системного органа в порядке уменьшения серьезности и согласно следующим частотам: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10). Частота нежелательного явления на одного больного определяется в зависимости от количества больных, получивших лечение. Также включены нежелательные лекарственные реакции, отмеченные после регистрации препарата (категория частоты — неизвестно).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, тремор.

Со стороны сердца: часто — цианоз, аритмия, тахикардия.

Со стороны сосудов: очень часто — повышение АД, приливы крови к коже лица; часто — снижение АД.

Респираторные заболевания, заболевания органов грудной клетки и средостения: очень часто — свистящее дыхание, одышка; часто — гипоксия, учащенное дыхание, бронхоспазм, кашель.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, диспепсия; часто — отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — крапивница, сыпь, зуд; часто — эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в груди; часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакция, связанная с введением препарата, лихорадка, отечность в области инфузии; часто — отек лица, периферический отек.

В ходе исследований препарата Элапраза® у 5 пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг/кг еженедельно или через неделю, были отмечены серьезные нежелательные реакции. На фоне одной или нескольких инфузий у 4 больных развилась гипоксия, которая потребовала введения кислорода трем пациентам с тяжелыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей (2 пациентам ранее проводилась трахеотомия). Наиболее тяжелая инфузионная реакция, проявившаяся кратковременными судорогами, развилась у 1 пациента на фоне обострения инфекционного респираторного заболевания, и сопровождалась гипоксией во время введения препарата. У четвертого больного с менее тяжелым течением основного заболевания неблагоприятная реакция спонтанно разрешилась после прекращения введения препарата. Впоследствии при использовании более медленной скорости вливания и проведении предварительной подготовки пациентов (назначение низких доз кортикостероидов, антигистаминных препаратов, ингаляций бета-агонистов) эти явления повторно не развивались.

У пятого больного с ранее выявленной кардиопатией во время исследования были зарегистрированы преждевременные желудочковые комплексы и тромбоэмболия легочной артерии.

После регистрации препарата получены сообщения о развитии анафилактических реакций.

В рамках всех проведенных исследований у 53/107 больных (50%) вырабатывались антитела класса IgG к идурсульфазе. У 9 из этих пациентов вырабатывались также антитела к идурсульфазе класса IgM, а у 4 больных выявлены антитела класса IgA. Общий уровень нейтрализующих антител составил 26/107 больных (24%). В ходе 52-недельного исследования уровни серопозитивности достигали максимума к 18–27-й нед и устойчиво снижались в течение всей остальной части этого исследования.

В целом, пациенты с выявленными антителами IgG были более склонны к связанным с применением препарата инфузионным реакциям, нежели те, у кого такие антитела не выявлялись. Однако общая частота неблагоприятных явлений, связанных с инфузией препарата, уменьшалась с течением времени, независимо от уровня антител. Экскреция ГАГ с мочой была несколько снижена у пациентов с выявленными антителами к идурсульфазе.

Взаимодействие

Не проводилось исследований взаимодействия препарата Элапраза® с другими ЛС. Однако согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью системы цитохрома P450.

Способ применения и дозы

Только для в/в инфузий.

Введение препарата Элапраза® необходимо проводить под контролем врача или другого медицинского работника, который имеет опыт лечения больных с мукополисахаридозом II типа или другими наследственными нарушениями метаболизма.

Препарат Элапраза® следует вводить в/в в течение 3 ч в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю. Время введения можно постепенно уменьшить до 1 ч, если на фоне инфузий не развиваются нежелательные реакции.

Дети. Детям и подросткам следует вводить препарат в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю.

У пациентов с хорошей переносимостью лечения возможно проводить инфузионное введение препарата Элапраза® на дому.

В настоящее время отсутствует опыт клинического применения препарата Элапраза® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, детей до 5 лет, а также пациентов старше 65 лет.

Передозировка

Неизвестны случаи передозировки препарата Элапраза®.

Меры предосторожности

У пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией. Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и приливы крови к коже лица. Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз ГКС (преднизон и метилпреднизолон) или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с инфузией препарата.

Особые меры предосторожности необходимы при введении препарата Элапраза® пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. У этих больных следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях.

Следует отложить введение препарата Элапраза®, если у пациента развилось ОРЗ с повышением температуры тела. Для больных, использующих заместительную кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции.

У пациентов, у которых вырабатываются антитела против идурсульфазы классов IgM или IgG, повышен риск развития инфузионных реакций и других нежелательных явлений.

У некоторых пациентов, получавших препарат Элапраза®, были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактические реакции. Отсроченные признаки анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Следует придерживаться текущих стандартов неотложной терапии. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение препарата Элапраза®, назначать препарат повторно следует с осторожностью.

Особые меры предосторожности необходимы при введении препарата Элапраза® беременным или кормящим грудью женщинам.

Особые указания

Каждый флакон препарата Элапраза® предназначен только для однократного применения и содержит 6 мг идурсульфазы в 3 мл концентрата. Перед в/в введением концентрат препарата Элапраза® необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида.

- Следует определить количество флаконов, которые необходимо развести, с учетом массы тела больного и рекомендуемой дозы (0,5 мг/кг).

- Запрещено использовать препарат, если концентрат изменил цвет или в нем обнаружены посторонние включения.

- Следует извлечь рассчитанный объем препарата Элапраза® из соответствующего количества флаконов и развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

- После разведения раствор необходимо осторожно перемешать, не встряхивая.

Необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке растворов, т.к. препарат Элапраза® не содержит консерванты или бактериостатические вещества.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл. По 3 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа 1 (Ph Eur, USP), вместимостью 5 мл, укупоренном бутилкаучуковой пробкой, покрытой фтористой смолой, и уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой. По 1, 4 или 10 фл. в картонной пачке.

Производитель

Бакстер Фармасьютикалз Солюшнс ЛЛС, США. Блумингтон, ИН 47402, США.

Кэнджин биоФарма, Инк., США. Камден Индастриал Парк, 1111 Соув Пака Стрит, Балтимор, MD 21230, США.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ: представительство компании Шайер Фармасьютикал Контрактс Лимитед, 121099, Москва, Смоленская пл., 3, Смоленский Пассаж, Регус.

Тел.: (495) 981-34-91; факс: (495) 937-82-00.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Элапраза®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать. После разведения препарат хранят при температуре от 20 до 25 °C в течение не более 8 ч.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элапраза®

2 года.
Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Элапраза цены в аптеках России

  • Аптека "Бест Фарм"
    • 55000 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Веттер Фарма/Эминент/Шайер Хьюман ГЕР
  • АПТЕКА МИР
    • 53999 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Шайер Хьюман США
  • Аптека Добрый Лекарь
    • 53800 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Шайер Хьюман США
  • АЭМ ФАРМА
    • 55000 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Веттер Фарма/Эминент/Шайер Хьюман ГЕР
  • Интернет-аптека AptekaA
    • 654900 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1
  • Аптека Бурденко
  • Аптека Медлюкс
    • 63800 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1
  • Аптека МедЗдрав
    • 55000 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Кэнджин БиоФарма/Эминент/Шайер Хьюман США
    • 100000 руб
      Элапраза конц д/р-ра для инфузий 2мг/мл фл 3мл N1x1 Шайер Хьюман США
Еще цены в аптеках России