| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Лейкостим филграстим Аналог по показанию и способу применения | 1095 руб | -- |
| 2 | Зарсио филграстим Аналог по показанию и способу применения | 1500 руб | -- |
| 3 | Теваграстим филграстим Аналог по показанию и способу применения | 1817 руб | -- |
| 4 | Нейпоген филграстим Аналог по показанию и способу применения | 2700 руб | -- |
| 5 | Нейпомакс филграстим Аналог по показанию и способу применения | 4658 руб | -- |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Граноцит учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Лейкостим филграстим Аналог по показанию и способу применения | 1095 руб | -- |
| 2 | Нейпомакс филграстим Аналог по показанию и способу применения | 4658 руб | -- |
| 3 | Теваграстим филграстим Аналог по показанию и способу применения | 1817 руб | -- |
| 4 | Экстимия эмпэгфилграстим Аналог по показанию и способу применения | 20500 руб | -- |
| 5 | Нейпоген филграстим Аналог по показанию и способу применения | 2700 руб | -- |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Граноцит-34 Ленограстим | -- | -- |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Граноцит, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Экстимия эмпэгфилграстим | 20500 руб | -- |
| Нейпоген филграстим | 2700 руб | -- |
| Филстим филграстим | 6400 руб | -- |
| Грастим филграстим | 7300 руб | -- |
| Зарсио филграстим | 1500 руб | -- |
| Граноген | 11265 руб | -- |
| Нейтромакс филграстим | -- | -- |
| Теваграстим филграстим | 1817 руб | -- |
| Филграстим-Фармекс гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека рекомбинантный филграстим | -- | -- |
| Нейпомакс филграстим | 4658 руб | -- |
| Лейцита филграстим | -- | -- |
| Миеластра филграстим | -- | -- |
| Лейкостим филграстим | 1095 руб | -- |
| Неостим молграмоcтим | -- | -- |
| Неуластим пэгфилграстим | 21000 руб | -- |
| Лонквекс липегфилграстим | 14600 руб | -- |
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Нуклеоспермат Натрия натрия нуклеоспермат, натрия хлорид, вода для инъекций | -- | -- |
| Альгерон цепэгинтерферон альфа-2b | 3600 руб | -- |
| Интерферон | 80 руб | -- |
| Интерферон человеческий лейкоцитарный (Интерферон альфа) интерферон альфа | -- | -- |
| Интерферон-Биолик интерферон альфа | -- | -- |
| Альфаферон | -- | -- |
| Интерферон лейкоцитарный человеческий Интерферон альфа | 90 руб | -- |
| Ингарон интерферон гамма | 87 руб | -- |
| Роферон-А интерферон альфа-2а | 2900 руб | -- |
| Альвирон | -- | -- |
| Реаферон-ЕC интерферон альфа-2а | -- | -- |
| Реаферон-ЕС интерферон альфа-2а | 286 руб | -- |
| Роферон Интерферон альфа-2a | 712 руб | -- |
| Альфарекин интерферон α-2b | 6100 руб | -- |
| Вирогель интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Виферон интерферон альфа,токоферола ацетат,Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 133 руб | -- |
| Генферон интерферон альфа-2b | 122 руб | -- |
| Гриппферон интерферон альфа-2b | 100 руб | -- |
| Интроферобион | -- | -- |
| Интрон-А интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Лаферон-Фармбиотек | 1600 руб | -- |
| Лаферон-фармбиотек назальный интерферон альфа-2b | 1600 руб | -- |
| Липоферон интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Назоферон интерферон альфа-2b | 2300 руб | -- |
| Реальдирон интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Реаферон-ЕС-Липинт интерферона альфа-2b | 324 руб | -- |
| Альтевир Интерферон альфа-2b | 470 руб | -- |
| Инфагель Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 60 руб | -- |
| Лаферон | -- | -- |
| Биоферон (Интерферон альфа-2B рекомбинантный человека) интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Гиаферон интерферон альфа-2b | 266 руб | -- |
| Витаферон Интерферон Альфа-2B человека рекомбинантный интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Виферон-Ферон интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Генферон ИБ бензокаин, интерферон альфа-2b, таурин | -- | -- |
| Генферон Лайт интерферон альфа-2b, таурин | 131 руб | -- |
| Генферон Лайт ИБ интерферон альфа-2b, таурин | -- | -- |
| Еберон Альфа Р Интерферон альфа-2B рекомбинантный человека интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Интробион интерферон Альфа-2B интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Лаферобион интерферон альфа-2b | 1500 руб | -- |
| Лаферомакс интерферон альфа-2b | 5600 руб | -- |
| Рекоферон интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Цеферон интерферон альфа-2b, сульбактам, цефоперазон | -- | -- |
| Виферон-1 интерферон альфа-2b,Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 204 руб | -- |
| Виферон-2 интерферон альфа-2b,Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 347 руб | -- |
| Лайфферон интерферон альфа-2b | 375 руб | -- |
| Интерфераль интерферон альфа-2b | 238 руб | -- |
| Реаферон-Липинт Интерферон альфа-2b | 460 руб | -- |
| Альтевир (интерферон альфа-2b) Интерферон альфа-2b | 470 руб | -- |
| Интрон Интерферон альфа-2b | -- | -- |
| Виферон гель Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 133 руб | -- |
| Виферон-3 Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 479 руб | -- |
| Виферон-4 Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 815 руб | -- |
| Мазь Виферон Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | -- | -- |
| Авонекс Интерферон бета-1а | 31000 руб | -- |
| Бетфер-1а интерферон бета-1а | -- | -- |
| Ребиф интерферон бета-1а | 2300 руб | -- |
| Бетфер 1А Плюс интерферон бета-1а | -- | -- |
| Генфаксон интерферон бета-1а | 4200 руб | -- |
| Бластоферон | -- | -- |
| Тебериф интерферона бета-1а рекомбинантного человеческого | 3090 руб | -- |
| Плегриди пэгинтерферон бета-1a | 9820 руб | -- |
| Бетаферон интерферон бета-1b | 26000 руб | -- |
| Бетфер-1b интерферон бета-1b | -- | -- |
| Инфибета интерферон бета-1b | 8400 руб | -- |
| Инферген Интерферон альфакон-1 (рекомбинантный консенсусний интерферон альфа) интерферон альфакон-1 | -- | -- |
| Пегинтрон пегинтерферон альфа-2b | 21735 руб | -- |
| Пег-Интерферон пегинтерферон альфа-2b | -- | -- |
| Силатрон пегинтерферон альфа-2b | -- | -- |
| Альфапег пегинтерферон α-2b | -- | -- |
| Пегасис пэгинтерферон альфа-2а | 192 руб | -- |
| Пегферон пег-интерферон альфа-2А пэгинтерферон альфа-2а | -- | -- |
| Ронколейкин интерлейкины | 1697 руб | -- |
| Беталейкин интерлейкин-1b | -- | -- |
| Аллокин-Альфа аллоферон | 232 руб | -- |
| Анаферон Тилорон | 51 руб | -- |
| Анаферон детский Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные | 245 руб | -- |
| Биоарон C Алоэ древовидного листья,Аскорбиновая кислота (вит. С) | -- | -- |
| Вилозен экстракт зобной железы крупного рогатого скота | -- | -- |
| Вобэнзим Амилаза, Химотрипсин, Липаза, Панкреатин, Папаин, Трипсин, Рутозида тригидрат, Бромелаин | 371 руб | -- |
| Галавит аминодигидрофталазиндион натрия | 119 руб | -- |
| Эрбисол Ультрафарм комбинация многих действующих веществ | 10300 руб | -- |
| Эхинацин мадаус жидкость Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Эхинацин мадаус капсеты Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Иммуно-тон Зверобой продырявленный, Элеутерококк колючий, Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Иммунорм Эхинацеи пурпурной травы сок | 108 руб | -- |
| Имудон комбинация многих действующих веществ | 53 руб | -- |
| Ликопид Глюкозаминилмурамилдипептид | 208 руб | -- |
| Пирогенал липополисахарид бактериальный | 625 руб | -- |
| Полиоксидоний азоксимера бромид | 85 руб | -- |
| Протфенолозид Вейник наземный, Щучка дернистая | -- | -- |
| Тактивин Тимуса крупного рогатого скота (тактивин) экстракт | 624 руб | -- |
| Тимоген Альфа-глутамил-триптофан | 120 руб | -- |
| Цитовир-3 Аскорбиновая кислота, Бендазол, Альфа-глутамил-триптофан | 52 руб | -- |
| Гепон гепон | 712 руб | -- |
| Биоарон С Алоэ древовидное,аскорбиновая кислота,Рябина черноплодная | 131 руб | -- |
| Иммуномакс иммуномакс | 627 руб | -- |
| Экстра Эрбисол комбинация многих действующих веществ | -- | -- |
| Задаксин тимальфазин | -- | -- |
| Иммуно Тайсс ментол, Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Иммуно Тайсс Форте Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Имодин диализат лейкоцитов лиофилизированный | -- | -- |
| Криоцелл комбинация многих действующих веществ | -- | -- |
| Лиастен иммуномодулятор бактериального происхождения глюкозаминилмурамилпентапептид | -- | -- |
| Линчи Трутовик лакированный | 2850 руб | -- |
| Про-Симбиофлор Enterococcus faecalis, Escherichia coli | -- | -- |
| Нуклекс кислота рибонуклеиновая | 4300 руб | -- |
| Хелискан Календула лекарственная, Овес посевной, Омела белая, Пион уклоняющийся, Расторопша пятнистая, Софора японская, Чистотел обыкновенный | -- | -- |
| Цитовир-3 комбинация многих действующих веществ | 52 руб | -- |
| Эргоферон Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные,антитела к гистамину аффинно очищенные,антитела к CD4 аффинно очищенные | 253 руб | -- |
| Эхинацея эхинацея пурпурная | 21 руб | -- |
| Эхинацея-Лубныфарм Эхинацея пурпурная | 1400 руб | -- |
| Кипбиоферон | -- | -- |
| Арпетолид | -- | -- |
| Иммунал плюс С эхинацеи пурпурной травы сок высушенный, аскорбиновая кислота | 421 руб | -- |
| Виусид | 1599 руб | -- |
| Исмиген Лизаты бактерий | 465 руб | -- |
| Полимурамил полимурамил | -- | -- |
| Моликсан инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия | 2999 руб | -- |
| Тилаксин тилорон | 296 руб | -- |
| Эхинацин ликвидум Эхинацеи пурпурной травы сок | 160 руб | -- |
| Доктор Тайсс Эхинацеи Настойка Эхинацея | 202 руб | -- |
| Бронхо-Ваксом взрослый Стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов | 407 руб | -- |
| Эхинацеи настойка Эхинацея | 103 руб | -- |
| Рузам Экстракт из культуры термофильного штамма золотистого стафилококка | 551 руб | -- |
| Эхинацея композитум СН Гельземиум семпервиренс, Эхинацея, Сангвинария, Аконитум напеллюс, Туя окциденталис, Сульфур, Стрептококкус гемолитикус-нозод, Фосфорус, Стафилококкус-нозод, Гидраргирум бихлоратум, Токсикодендрон кверцифолиум, Кортизонум ацетикум, Арника монтана, Эупаториум перфолиатум, Ацидум нитрикум, Пульсатилла пратенсис, Эуфорбиум, Фитолакка американа, Гепар сульфурис, Цинкум металликум, Аргентум нитрикум, Ляхезис мутус, Ацидум арсеникозум, Бриония кретика, Баптизия тинктория | 858 руб | -- |
| Доктор Тайсс Эхинацея экстракт Эхинацеи пурпурной экстракт | 199 руб | -- |
| Эхинацеи измельченная трава Эхинацеи пурпурной трава | -- | -- |
| Натур Продукт Эхинацея Экстракт эхинацеи | -- | -- |
| Доктор Тайсс Эхинацея форте Эхинацея | 340 руб | -- |
| Анаферон взрослый Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные | 288 руб | -- |
| Эхинацин Эхинацеи пурпурной травы сок | 160 руб | -- |
| Биоарон Аскорбиновая кислота,Алоэ древовидного листья,Аронии черноплодной плоды | 131 руб | -- |
| Галавит суппозитории ректальные аминодигидрофталазиндион натрия | 441 руб | -- |
| Галавит порошок аминодигидрофталазиндион натрия | 482 руб | -- |
| Вобэ-Мугос Е Химотрипсин,Трипсин,Папаин | 28350 руб | -- |
| Вакцина для профилактики туберкулеза (БЦЖ) вакцина | -- | -- |
| Вакцина для профилактики туберкулеза с уменьшенным содержанием антигена (БЦЖ-М) вакцина | -- | -- |
| Онко БЦЖ вакцина | 113300 руб | -- |
| Уро-БЦЖ вакцина | 19500 руб | -- |
| Имунорикс пидотимод | 624 руб | -- |
| Копаксон-Тева глатирамера ацетат | 18200 руб | -- |
| Эхинацея-Астрафарм Эхинацея пурпурная | 1600 руб | -- |
| Аксоглатиран ФС глатирамера ацетат | -- | -- |
| Тимексон глатирамера ацетат | 7280 руб | -- |
| Глатират глатирамера ацетат | 27300 руб | -- |
| Копаксон 40 Глатирамера ацетат | 18200 руб | -- |
| Копаксон Глатирамера ацетат | 18200 руб | -- |
| Раствор гистамина дигидрохлорида 0,01 % для кожной диагностики аллергических заболеваний гистамина дигидрохлорид | -- | -- |
| Инфламафертин экстракт плаценты крупного рогатого скота | 49900 руб | -- |
| Мепакт мифамуртид | -- | -- |
| Ингалар | -- | -- |
| Мозобаил плериксафор | 250000 руб | -- |
| Амик | -- | -- |
| Амикс | -- | -- |
| Амиксин тилорон | 229 руб | -- |
| Амиксин IC тилорон | 1400 руб | -- |
| Деринат Натрия дезоксирибонуклеат | 121 руб | -- |
| Эрбисол комбинация многих действующих веществ | 9700 руб | -- |
| Оцилококцинум гомеопатические потенции различных веществ | 3300 руб | -- |
| Эхинацея Композитум | 858 руб | -- |
| Эхинацея-Ратиофарм Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Иммунал Эхинацея пурпурная | 236 руб | -- |
| Иммуноплюс Эхинацея пурпурная | -- | -- |
| Неовир натрия оксодигидроакридинилацетат | 109 руб | -- |
| Циклоферон акридонуксусная кислота | 19 руб | -- |
| Глутоксим глутоксим | 765 руб | -- |
| Эрбисол Экстра | 9700 руб | -- |
| Эсберитокс Баптизия красильная, Туя западная, Эхинацея бледная, Эхинацея пурпурная | 2900 руб | -- |
| Лавомакс тилорон | 232 руб | -- |
| Лиастен глюкозаминилмурамилпентапептид | 12900 руб | -- |
| Тималин экстракт тимуса крупного рогатого скота | 393 руб | -- |
Один флакон содержит:
Активное вещество: ленограстим 33,6 млн. ME* (263 мкг)
Вспомогательные вещества: Д-маннитол, полисорбат 20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлористоводородная.
К флакону с Граноцитом прилагается ампула с растворителем, в состав которого входит вода для инъекций 1 мл.
И препарат, и растворитель имеют 5% превышение дозы. Таким образом, извлекаемый объем растворителя составляет 1,05 мл, это количество используется для восстановления лиофилизата с тем расчетом, чтобы в итоге извлечь из флакона для введения пациенту до 1 мл Граноцита.
Фармакодинамика
Граноцит вызывает значительное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови через 24 часа после введения препарата.
Увеличение числа нейтрофилов является дозозависимым в диапазоне доз от 1 до 10 мкг / кг / сутки. Повторные введения препарата в рекомендованных дозах дополнительно увеличивают количество нейтрофилов в крови. Нейтрофилы, образующиеся под влиянием препарата Граноцит, имеют нормальные хемотаксические свойства и фагоцитарную активность.
Подобно другим гемопоэтических факторов роста, Г-КСФ способен стимулировать in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток.
Применение препарата Граноцит пациентам, которым проведена трансплантация костного мозга, или тем, которые получали цитотоксическую химиотерапию, приводит к значительному уменьшению продолжительности нейтропении и связанных с ней осложнений.
Применение препарата Граноцит в качестве самостоятельного средства, так и после химиотерапии приводит к мобилизации в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза. Эти аутологичные клетки-предшественники гемопоэза периферической крови могут быть собраны и введены пациенту после высокодозной цитотоксической химиотерапии вместо трансплантации костного мозга или как дополнение к ней.
Доказано, что при реинфузии больному клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, полученных путем мобилизации препаратом Граноцит, восстанавливается гемопоэз и сокращается период приживаемости трансплантата, что приводит к уменьшению количества дней, в течение которых сохраняется необходимость в введении тромбоцитарной массы по сравнению с тем, что наблюдается при аутологичной трансплантации костного мозга.
Анализ совокупных данных, полученных по результатам трех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, в которых принимал участие 861 пациент (n = 411 в возрасте от 55 лет), продемонстрировал благоприятное соотношение польза/риск при введении ленограстима пациентам в возрасте от 55 лет, получали стандартную химиотерапию по поводу острого миелолейкоза (ОМЛ) de novo , за исключением ОМЛ с нормальной цитогенетикой, то есть t (8; 21), t (15; 17) и inv (16).
Польза, полученная в подгруппе пациентов в возрасте от 55 лет, заключалась в вызванном ленограстимом ускорении восстановления нормальных уровней нейтрофилов, увеличении количества пациентов, у которых не было ни одного случая инфекции, сокращении продолжительности инфекции, сокращении продолжительности госпитализации и сокращении продолжительности внутривенной антибиотикотерапии.
Данные, полученные во время одного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, проведенного с участием 446 пациентов с ОМЛ de novo , показали, что в подгруппе из 99 пациентов с нормальной цитогенетикой показатель выживания в группе ленограстима был значительно ниже, чем в группе плацебо, а также наблюдалась тенденция к уменьшению общей выживаемости в группе ленограстима по сравнению с показателями в подгруппе пациентов, имевших цитогенетические нарушения.
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Граноцит является дозо- и часозалежною. При повторном введении (внутривенно или подкожно) максимальная концентрация в плазме крови (сразу после завершения инфузии или после подкожного введения) прямо пропорциональна введенной дозы. При повторном введении препарата Граноцит двумя путями кумуляции препарата не выявлено.
В рекомендуемых дозах биодоступность препарата Граноцит составляет 30%. Объем распределения (Vd) составляет около 1 л/кг массы тела, а средний период нахождения в организме при подкожном введении достигает почти 7:00.
Воображаемый период полувыведения Граноцит (при подкожном введении) составляет примерно 3-4 часа. При повторных внутривенных инфузии он сокращается до 1-1,5 часа, а также достигается равновесная концентрация в плазме крови.
При повторном подкожном введении вывода Г-КСФ из плазмы крови увеличивается втрое (с 50 до 150 мл / мин). Менее 1% ленограстима выводится с мочой в неизмененном виде; считается, что в организме он разлагается до пептидов. При проведении многочисленных подкожных инъекций в рекомендуемых дозах максимальная концентрация ленограстима в плазме крови приближаются к 100 пг / мл / кг массы тела. Существует прямая зависимость между дозой и концентрацию препарата Граноцит в плазме крови, а также между нейтрофильной ответом и количеством ленограстима, обнаруженной в плазме крови.
Граноцит показан взрослым, подросткам и детям старше 2 лет с целью:
уменьшение продолжительности нейтропении у пациентов (с немиелоидными злокачественными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная терапия с последующей трансплантацией костного мозга (ТКМ) и находящихся в группе повышенного риска развития длительной тяжелой нейтропении;
уменьшение продолжительности тяжелой нейтропении и связанных с ней осложнений у пациентов, которым проводили стандартную цитотоксическую химиотерапию, ассоциированную с повышенным риском возникновения фебрильной нейтропении;
мобилизации в периферическую кровь аутологичных стволовых клеток-предшественников (АСУП) как у больных, так и у здоровых доноров.
Граноцит не следует применять для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к ленограстиму или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Граноцит не следует применять для интенсификации цитотоксической химиотерапии, то есть превышать стандартные дозы цитостатиков и менять режимы дозирования, поскольку препарат может уменьшать миелотоксичности, но не влияет на другие токсические эффекты цитостатиков.
Препарат нельзя применять одновременно с цитотоксической химиотерапией (первое введение препарата Граноцит разрешается не ранее чем через 24 часа после последнего введения противоопухолевого средства).
Препарат не следует вводить пациентам:
с миелоидной злокачественными новообразованиями, кроме острого миелолейкоза de novo;
больным в возрасте до 55 лет с острым миелолейкозом de novo;
и / или с острым миелолейкозом de novo и нормальной цитогенетикой, то есть t (8; 21), t (15; 17) и inv (16).
Лечение должен проводить только опытный специалист в условиях онкологического / гематологического центра.
Граноцит можно вводить путем подкожной инъекции или инфузии.
Рекомендуемая доза Граноцит составляет 150 мкг (19200000 МЕ) / м2 / сутки, что терапевтически эквивалентно 5 мкг (0640000 МЕ) / кг / сутки, в случаях:
- трансплантации костного мозга (ТКМ) или периферических стволовых клеток;
- проведения цитотоксической химиотерапии по стандартным протоколам;
- мобилизации АСУП после химиотерапии.
Граноцит можно применять пациентам, площадь поверхности тела которых не превышает 1,8 м2 .
Для мобилизации АСУП Граноцит вводят отдельно в рекомендованной дозе 10 мкг (1280000 МЕ) / кг / сутки.
Взрослые.
Применение препарата после трансплантации периферических стволовых клеток или костного мозга. Граноцит следует вводить ежедневно в рекомендуемой дозе 150 мкг (19200000 МЕ) / м2 / сутки в виде 30-минутной инфузии в 0,9% растворе натрия хлорида или в виде подкожной инъекции.
Первую дозу вводить не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга. Введение препарата следует продолжать, пока после ожидаемого снижения количества нейтрофилов их численность не восстановится до стабильного уровня, при достижении которых лечение можно прекратить. Если необходимо, препарат можно непрерывно использовать в течение максимум 28 дней.
Ожидается, что на 14-й день после трансплантации костного мозга у 50% больных восстанавливается нормальный уровень нейтрофилов или достигается такой уровень нейтрофилов, который позволяет отменить препарат.
Применение препарата после проведения цитотоксической химиотерапии по стандартному протоколу. Граноцит следует вводить ежедневно в рекомендуемой дозе 150 мкг (19200000 МЕ) / м2 / сутки в виде подкожной инъекции. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии. Ежедневное введение препарата Граноцит следует продолжать до тех пор, пока после ожидаемого снижения количества нейтрофилов их численность не восстановится до стабильного уровня, при достижении которых лечение можно прекратить. Если необходимо, препарат можно непрерывно использовать в течение максимум 28 дней.
Временное увеличение числа нейтрофилов возможно в первые 2 дня лечения. Однако прекращать терапию препаратом Граноцит не следует, так как при ее продолжении следующее максимальное снижение числа нейтрофилов возникает раньше и последующее восстановление их численности наступает быстрее.
Применение препарата при мобилизации АСУП после проведения химиотерапии Граноцит следует вводить ежедневно в рекомендуемой дозе 150 мкг (19200000 МЕ) / м2 / сутки в виде подкожной инъекции с 1-го по 5-й день после завершения химиотерапии в зависимости от протокола химиотерапии, применялся для мобилизации.
Лечение препаратом Граноцит следует продолжать до проведения последнего сеанса лейкофорез.
Лейкофорез следует проводить тогда, когда после максимального снижения количество лейкоцитов снова растет или после определения количества СD34 + клеток с помощью валидированного метода. Для пациентов, которым не проводилась интенсивная химиотерапия, часто достаточно одного сеанса лейкофорез для получения минимально необходимого количества клеток (≥ 2х106 CD34+ клеток / кг).
При мобилизации АСУП с помощью одного препарата Граноцит препарат следует вводить ежедневно в рекомендуемой дозе 10 мкг (1280000 МЕ) / м2 / сутки в виде подкожной инъекции в течение 4-6 дней.
Лейкофорез следует проводить между 5-м и 7-м днем от начала введения препарата.
Для пациентов, которым не проводилась интенсивная химиотерапия, часто достаточно одного сеанса лейкофорез для получения минимально необходимого количества клеток (≥ 2х106 CD34+ клеток / кг).
У здоровых доноров подкожная инъекция дозы 10 мкг / кг / сутки в течение 5-6 дней позволяла получить ≥ Зх106 CD34 + клеток / кг массы тела в 83% доноров при однократном лейкофорез и у 97% доноров - при двукратном лейкофорез.
Пациенты пожилого возраста. Доклинических исследований препарата Граноцит была привлечена небольшое количество больных в возрасте до 70 лет. Поскольку специальных исследований среди пациентов пожилого возраста не проводили, специальных рекомендаций по дозированию в этой возрастной группе нет.
Дети. Доза препарата у детей в возрасте от 2 лет и у подростков такая же, как и у взрослых, если препарат применяется для уменьшения продолжительности нейтропении после миелосупрессивной терапии с последующей ТКМ или после цитотоксической химиотерапии.
По применению взрослых доз у детей для мобилизации в периферическую кровь аутологичных стволовых клеток-предшественников (АСУП) существуют очень ограниченные данные.
Безопасность и эффективность препарата Граноцит в возрасте до 2 лет не оценивали.
Препарат Граноцит миллиона МЕ / мл можно считать наиболее приемлемым дозировкой для детей, площадь поверхности тела которых не превышает 1,8 м2 .
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и уничтожении его остатков. Любой неиспользованный препарат/раствор или отходы следует уничтожить соответствии с местными требованиями.
Инструкция по приготовлению препарата.
Флаконы препарата Граноцит предназначены только для одноразового применения. Перед подкожным или внутривенным введением препарата Граноцит следует растворить.
Приготовление восстановленного раствора препарата Граноцит. Соблюдая правила асептики, с помощью градуированного шприца с надетой на него иглой нужно набирать все содержимое 1 ампулы растворителя для препарата Граноцит. Все содержимое этого шприца вводить в соответствующий флакон с препаратом Граноцит. Слегка встряхнуть до полного растворения. Сильно не встряхивать.
Восстановленный раствор для парентерального введения должен быть прозрачным и не должен содержать посторонних частиц.
Восстановленный раствор желательно применять сразу после приготовления.
Приготовление раствора для подкожного введения. Готовить восстановлен раствор препарата Граноцит, как описано выше. Не вынимая шприц с надетой на него иглой из флакона, набирать необходимый объем восстановленного раствора. Снять иглу, которая использовалась для восстановления, и надеть на шприц новую иглу для подкожного введения препарата. Вводить немедленно путем подкожной инъекции.
Приготовление инфузионных растворов для внутривенного введения. Для введения восстановлен раствор препарата Граноцит подлежит разведению. Готовить восстановлен раствор препарата Граноцит, как описано выше. Не вынимая шприц с надетой на него иглой из флакона, набирать необходимый объем восстановленного раствора. Восстановленный раствор препарата Граноцит разводить до необходимой концентрации путем введения необходимого объема препарата во флакон (мешок) с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Вводить.
Граноцит совместим с широко используемыми системами для ввода, если он разводится 0,9% раствором натрия хлорида (инфузионные мешки из поливинилхлорида и стеклянные бутылки) или 5% раствором глюкозы (стеклянные бутылки).
Разведение препарата Граноцит до конечной концентрации менее 0320000 МЕ / мл (2,5 мкг / мл) не рекомендуется. После восстановления 1 флакон препарата Граноцит следует разводить не более чем в 100 мл.
Эффекты, возникающие при передозировке препарата Граноцит пока не выяснены. Как правило, прекращение лечения приводит к снижению на 50% количества циркулирующих нейтрофилов в первые 1-2 дня, а затем этот показатель возвращается к норме в течение 1-7 дней. Увеличение количества лейкоцитов примерно до 50х109 / л на 5-й день лечения наблюдалось у каждого третьего пациента, получал максимальную дозу препарата Граноцит 40 мкг / кг / сутки (5120000 МЕ / кг / сут). Применение препарата в дозе до 40 мкг / кг / сут не сопровождалось никакими другими токсичными побочными эффектами, кроме боли в мышцах и костях.
Терапия - симптоматическая.
При применении Граноцита у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17,5%, астения у 11% и боли в животе у 6% лиц. Также сообщалось о развитии фарингитов у 7% и ларингитов у 6%. Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50×10%. Лейкоцитоз ≥50×109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л ) наблюдалась у 42% доноров.
Преходящее повышение уровня ACT и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня щелочной фосфатазы - у 16% доноров.
При трансплантации костного мозга наблюдающиеся побочные явления, такие как инфекционные, воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита.
Влияние Граноцита на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено. Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, так как их уровень при применении Граноцита может быть более низким, чем обычно. При применении Граноцита при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость).
Сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс синдрома легких взрослых. При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита.
Надлежащих данных по применению ленограстима беременным женщинам не существует.
Исследования на животных наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека до сих пор неизвестен. Граноцит 34 не следует применять в период беременности, если только в этом нет крайней необходимости.
Период кормления грудью.
Неизвестно, выводится Ленограстим в грудное молоко. На животных вывода ленограстима не изучали. На период лечения Граноцит 34 кормления грудью следует прекратить.
Учитывая чувствительность миелоидных клеток, быстро делятся, в цитотоксической химиотерапии, назначать Граноцит 34 в течение 24 часов до проведения химиотерапии и 24 часов после ее завершения не рекомендуется.
Возможны взаимодействия с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучали.
Граноцит следует хранить при температуре от +2 до+25°С. Не замораживать.
Стабильность Граноцит не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до +30°С (не более 14 дней).
Не наблюдалось снижения активности Граноцит после разведения его до концентрации не менее, чем 0,32 МЕ/мл (2,5 мкг/мл) и при хранении разведенного раствора при температуре от +5°С до +25°С в течение 24 часов.
Граноцит должен быть восстановлен и/или разведен не ранее, чем за 24 часа до введения, при этом раствор следует хранить в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.
2 года.
По рецепту.