| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Цитозар цитарабин Аналог по показанию и способу применения | 38 руб | -- |
| 2 | Фторурацил-Тева Фторурацил Аналог по показанию и способу применения | 105 руб | -- |
| 3 | Цитарабин цитарабин Аналог по показанию и способу применения | 168 руб | -- |
| 4 | Гемзар гемцитабин Аналог по составу и показанию | 300 руб | -- |
| 5 | Гемцитабин-Эбеве гемцитабин Аналог по составу и показанию | 398 руб | -- |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Гемцитабин-Виста учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | 5-Фторурацил флуороурацил Аналог по показанию и способу применения | 550 руб | -- |
| 2 | Кселода капецитабин Аналог по показанию и способу применения | 823 руб | -- |
| 3 | Капецитабин капецитабин Аналог по показанию и способу применения | 1099 руб | -- |
| 4 | Капаметин ФС капецитабин Аналог по показанию и способу применения | 1042 руб | -- |
| 5 | Эфудикс Флуороурацил Аналог по показанию и способу применения | -- | -- |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Гемзар гемцитабин | 300 руб | -- |
| Гемцитабин-Эбеве гемцитабин | 398 руб | -- |
| Визгем гемцитабин | -- | -- |
| Гематикс гемцитабин | -- | -- |
| Гемцибин гемцитабин | -- | -- |
| Гемцитабин Медак гемцитабин | 925 руб | -- |
| Гемцитабин-Тева гемцитабин | 1536 руб | -- |
| Гемцитабин-Фармекс гемцитабин | -- | -- |
| Герцизар гемцитабин | -- | -- |
| Дерцин гемцитабин | -- | -- |
| Онкогем гемцитабин | -- | -- |
| Стригем гемцитабин | -- | -- |
| Толгецит гемцитабин | -- | -- |
| Цитогем гемцитабин | 19900 руб | -- |
| Гемцитера | -- | -- |
| Гемцитабин-Актавис гемцитабин | -- | -- |
| Онгецин гемцитабин | -- | -- |
| Гемцитар гемцитабин | 990 руб | -- |
| Гемита гемцитабин | 912 руб | -- |
| Гемцитовер гемцитабин | 802 руб | -- |
| Гемтаз гемцитабин | -- | -- |
| Гемцитабин гемцитабин | 516 руб | -- |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Гемцитабин-Виста, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Лизомустин лизомустин | -- | -- |
| Лонсурф трифлуридин, типирацил | 160000 руб | -- |
| Алексан Цитарабин | 546 руб | -- |
| Цитарабин цитарабин | 168 руб | -- |
| Цитозар цитарабин | 38 руб | -- |
| Визфлур | -- | -- |
| Фторурацил Фторурацил | 548 руб | -- |
| 5-Фторурацил флуороурацил | 550 руб | -- |
| 5-Фторурацил Эбеве флуороурацил | -- | -- |
| Флюороурацил Медак флуороурацил | 13400 руб | -- |
| Фторолек флуороурацил | -- | -- |
| Фторурацил-Лэнс флуороурацил | 401 руб | -- |
| Фторурацил-Фармекс флуороурацил | -- | -- |
| Эфудикс Флуороурацил | -- | -- |
| Фторурацил-Тева Фторурацил | 105 руб | -- |
| Фторафур тегафур | 12287 руб | -- |
| Кселода капецитабин | 823 руб | -- |
| Капецитабин капецитабин | 1099 руб | -- |
| Тутабин капецитабин | 46950 руб | -- |
| Капецитовер капецитабин | 16225 руб | -- |
| Кабецин капецитабин | 2300 руб | -- |
| Капецитабин-ТЛ капецитабин | 1200 руб | -- |
| Капаметин ФС капецитабин | 1042 руб | -- |
| Кселтабин Капецитабин | -- | -- |
| Вайдаза азацитидин | 3650 руб | -- |
| Дакоген децитабин | 11399 руб | -- |
| Тейсуно тегафур, гимерацил, отерацил | 107850 руб | -- |
| УФТ тегафур, урацил | 74400 руб | -- |
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Метотрексат Метотрексат | 112 руб | -- |
| Метотрексат Лахема | -- | -- |
| Метотрексат Орион метотрексат | 3100 руб | -- |
| Метотрексат-Эбеве метотрексат | 153 руб | -- |
| Веро-Метотрексат метотрексат | 132 руб | -- |
| Визтрексат метотрексат | -- | -- |
| Методжект метотрексат | 97 руб | -- |
| Метотрексат-Тева метотрексат | 131 руб | -- |
| Метортрит метотрексат | 200 руб | -- |
| Метотрексат-Озон метотрексат | -- | -- |
| Метрексат метотрексат | -- | -- |
| Алимта Пеметрексед | 16315 руб | -- |
| Пеметрексед пеметрексед | 3100 руб | -- |
| Пеметрексед-Натив пеметрексед | 7806 руб | -- |
| Веро-Кладрибин | 5498 руб | -- |
| Меркаптопурин Меркаптопурин | 614 руб | -- |
| Ланвис тиогуанин | 31191 руб | -- |
| Лейкладин кладрибин | 5498 руб | -- |
| Литак кладрибин | 260000 руб | -- |
| Веро-Флударабин флударабина фосфат | -- | -- |
| Флудара флударабин | 6000 руб | -- |
| Флударабин Эбеве флударабин | -- | -- |
| Флудабин флударабин | -- | -- |
| Флударабин флударабин | -- | -- |
| Флударабин-Виста флударабин | -- | -- |
| Флударабин-Тева флударабин | 1200 руб | -- |
| Флударабин-Актавис | 20850 руб | -- |
| Флидарин флударабин | 6500 руб | -- |
| Флугарда флударабина фосфат | -- | -- |
| Эвольтра клофарабин | 68100 руб | -- |
| Атрианс неларабин | 10900 руб | -- |
действующее вещество: гемцитабин
1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида 228 мг, 1140 мг 2280 мг, что эквивалентно 200 мг, 1000 мг или 2000 мг гемцитабина
вспомогательные вещества: маннит (Е 421) натрия ацетат, три гидрат натрия гидроксид.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Антинеопластические средства. Структурные аналоги пиримидина.
Гемцитабин обнаруживает клеточно-фазовую специфичность, главным образом Уничтожайте клетки, проходят фазу синтеза ДНК (S-фаза), а при определенных условиях блокирует прохождение клеток через границу фазы G1 / S. In vitro цитотоксическое действие гемцитабина зависит от концентрации и времени.
Гемцитабин (dFdC) является антиметаболит пиримидина, метаболизируется внутриклеточно под влиянием нуклеозидкиназы к активным дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Оказывается, что цитотоксическое действие гемцитабина обусловлено ингибированием синтеза ДНК двумя активными метаболитами - дифосфатных и трифосфатных нуклеозидами.
Во-первых, дифосфатных нуклеозид (dFdCDP) ингибирует рибонуклеотидредуктазу. Этот фермент катализирует реакции, в результате которых образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты (dCTP), для синтеза ДНК, приводит к уменьшению концентрации дезоксинуклеозидив вообще и особенно концентрации dCTP. Во-вторых, dFdCTP, инкорпоруючись в ДНК, конкурирует с dCTP.
Так же некоторые количества гемцитабина могут инкорпорироваться в РНК. Снижение внутриклеточной концентрации dСTP делает включения трифосфатных нуклеозидов в цепочку ДНК. Ипсилон-ДНК-полимеразы НЕ способны устранять гемцитабин и восстанавливать цепи ДНК, синтезируются. После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в ДНК к цепей ДНК, Которые синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибирования дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.
Фармакокинетику гемцитабина изучали в ходе семи исследований с участием 353 пациентов. В исследовании принимавшим участие 121 женщина и 232 мужчины в возрасте от 29 до 79 лет. Примерно 45% ЭТИХ пациентов страдали немелкоклеточным раком легкого, а у 35% был диагностирован рак поджелудочной железы. При применении препарата в дозах от 500 до 2592 мг / м 2 с помощью инфузий в течение 0,4-1,2 часа были получены следующие фармакокинетические параметры.
Максимальная концентрация в плазме (полученные в течение 5 мин после завершения инфузии) 3,2-45,5 мкг / мл.
Объем распределения в центральной крови 12,4 л / второй женщин и 17,5 л / второй мужчин (индивидуальная вариабельность составляет 91,9%).
Объем распределения в периферической крови 47,4 л / 2 (без зависело от пола).
Связывание с белками плазмы незначительное.
Системный клиренс от 29,2 л / ч / м2 до 92,2 л / ч / м2 в зависимости от пола и возраста (индивидуальная вариабельность составляет 52,2%). Клиренс у женщин был примерно на 25% ниже, чем у мужчин. Несмотря на свою стремительность, клиренс у мужчин и женщин снижается с возрастом. При применении гемцитабина в рекомендуемой дозе 1000 мг / м 2 с помощью инфузии в течение 30 мин низкий клиренс у женщин и мужчины не является поводом для отмены препарата.
Вывод с мочой выделяется менее 10% препарата.
Почечный клиренс 2-7 л / ч / м2.
Период полувыведения от 42 до 94 мин в зависимости от возраста и пола. При применении препарата в рекомендованных дозах процесс вывода гемцитабина должен быть практически завершен через 5-11 часов после начала инфузии. При применении гемцитабина 1 раз в неделю препарат не аккумулируется.
метаболизм
Гемцитабин быстро метаболизируется цитидиндезаминазой в печени, почках, крови и других тканях. В результате внутриклеточно метаболизма гемцитабина образуются гемцитабина моно-, ди- и трифосфата (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), при этом активными считаются dFdCDP и dFdCTP. Эти внутриклеточные метаболиты обнаруживаются в плазме или моче. Основной метаболит, 2'-дезокси-2 ', 2'-дифторуридин (dFdU) - неактивный и проявляется в плазме и моче.
кинетика dFdCTP
Этот метаболит оказывается в мононуклеарах периферической крови.
Время полного выведения - 0,7-12 часов.
Внутриклеточные концентрации повышаются пропорционально дозе гемцитабина (35-350 мг / м2 / 30 мин), давая стационарные концентрации, составляющие 0,4-5 мкг / мл. При концентрациях гемцитабина в плазме более 5 мкг / мл концентрация dFdCTP в мононуклеарных клетках НЕ увеличивается, что свидетельствует о насыщаемость процесса образования этого метаболита. Начальные плазменные концентрации после приема препарата в дозе 1000 мг / м2 / 30 мин превышают 5 мкг / мл через 30 мин после завершения инфузии и 0,4 мкг / мл в течение последующего часа.
кинетика dFdU
Максимальная концентрация в плазме (через 3-15 мин после завершения инфузии препарата в дозе 1000 мг / м2 в течение 30 мин) 28-52 мкг / мл.
Концентрация после введения препарата 1 раз в неделю - 0,07-1,12 мкг / мл, Аккумуляция не наблюдается.
Процесс снижения концентрации dFdU в плазме крови имеет трехфазный характер, средний период полувыведения в терминальной фазе составляет 65 часов (диапазон 33-84 часа).
Образование dFdU с начального сообщения 91-98%.
Средний объем распределения в центральной крови - 18 л / м2 (в диапазоне 11-22 л / м2).
Средний стационарный объем распределения (Vss) - 150 л / 2 (в диапазоне 96-228 л / 2).
В тканях распределяется экстенсивно.
Средний клиренс - 2,5 л / ч / м 2 (в диапазоне 1-4 л / ч / м2).
Выведение с мочой полное.
Общая Элиминация
Количество препарата, выводится за 1 неделю, 92-98%, из которых 99% приходится на dFdU, 1% дозы выводится с калом.
Комбинация гемцитабина с карбоплатином
При применении в комбинации с карбоплатином фармакокинетика гемцитабина не меняется.
Комбинация гемцитабина с паклитакселом
Анализ фармакокинетических данных показал, что при применении комбинации гемцитабина с паклитакселом фармакокинетика препаратов не меняется.
Рак мочевого пузыря. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.
Рак молочной железы. Гемцитабин в сочетании с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатический раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклинами, если нет противопоказаний.
Рак легких немелкоклеточным. Гемцитабин в сочетании с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатических немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин в качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом.
Рак яичников. Гемцитабин в сочетании с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатической эпителиальное карциномы яичников. Гемцитабин показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальное карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не мене 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.
Рак поджелудочной железы. Гемцитабин показан для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатических аденокарциномами поджелудочной железы.
Повышенная чувствительность к действующее вещество или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Период кормления грудью.
Особенности приготовления раствора
Как и в случае с другими цитостатиками, следует уделять большое внимание приготовлению и применению раствора для инфузий. К работе с цитотоксическими препаратами беременные не допускаются. Восстановление препарата необходимо осуществлять персонала, прошедшего соответствующую подготовку. Приготовление раствора для инфузий нужно проводит в защитно боксе и с внедрением перчаток и защитных плащах. Если работа в защитно боксе невозможна, необходимо использовать маску и защитные очки.
Попадания раствора в глаза может вызвать сильное раздражение. В таком случае необходимо немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение НЕ исчезает, нужно обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу немедленно промыть кожу водой.
При увеличении продолжительности инфузии и частоты введения доз токсичность.
Гематологическая токсичность. Применение гемцитабина-Виста может повлечь миелосупрессии, что проявляется в лейкопении, тромбоцитопении и анемии, а это в ОТДЕЛЬНЫХ случаях требует прекращения лечения. Лечение пациентов с нарушением опорно-мозговой функции следует начинать с осторожностью. Как и при применении других методов цитотоксической терапии, при применении гемцитабина-Виста с одновременным внедрением вторых методов химиотерапии следует учитывать возможность возникновения кумулятивной миелосупрессии.
Пациенты, получающие Гемцитабин-Виста, Должны находится под пристальным наблюдением. Перед началом каждого курса необходимо проверять количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Доза гемцитабина-Виста может уменьшаться или можно отложить введение дозы в случае обнаружения угнетение костного мозга (миелосупрессии). В то же время миелосупрессия является кратковременной и зачастую не приводить к уменьшению дозы или прекращения терапии.
Количество периферических клеток крови может снижаться и после прекращения терапии гемцитабином. В пациентов с нарушенной функцией костного мозга необходимо с осторожностью назначать лечение. Как и при лечении другими цитотоксическими агентами, необходимо учитывать риск возникновения кумулятивного угнетение костного мозга в случае назначения гемцитабина с другими препаратами для химиотерапии.
Печеночная и почечная недостаточность. Применение гемцитабина-Виста пациентам с сопутствующими метастазами в печени или гепатитом, алкоголизмом или цирроза печени в анамнезе может привести к увеличению печеночной недостаточности. Периодически следует проводит лабораторную оценку почечных и печеночных показателей (включая вирусологические исследования).
Гемцитабин-Виста следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью, поскольку в ходе клинических исследований получено недостаточно данных, чтоб рекомендовать точные дозы для таких пациентов.
Не рекомендуется применение вакцины против желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин пациентам, Которые получают лечение гемцитабином.
В ходе исследований фертильности гемцитабин вызывал у мышей-самцов гипосперматогенез. Таким образом, мужчинам, получающих лечение гемцитабином, не рекомендуется планировать рождение детей в ходе и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая возможность потери фертильности результате терапии гемцитабином, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы перед началом лечения.
Имеется адекватных данных по применению гемцитабина беременным. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Учитывая результаты исследований на животных и механизм действия, не следует применять гемцитабин в период беременности, кроме случаев очевидной необходимости. Необходимо рекомендовать женщинам беременеть в ходе лечения гемцитабином и сообщать врачу о том, что они забеременела во время применения гемцитабина.
Неизвестно, проникает гемцитабин в грудное молоко и НЕ исключено появление побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому следует прекратить кормление грудью в течение лечения гемцитабином.
Никаких исследований по изучению способности влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами не проводилось. Поскольку Гемцитабин-Виста может вызывать сонливость, вот легкой до умеренной, особенно в сочетании с алкоголем, пациентам необходимо избегать эксплуатации технических средств, управление автомобилем, пока вышеупомянутое явление НЕ исчезнет.
Гемцитабин необходимо применять только в отделениях, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии, под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Рекомендуемые дозы.
Рак желчных протоков.
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Виста - 1000 мг / м 2, что следует вводит в течение 30 мин. Инфузию проводит 1 раз в неделю 3 недели подряд, затем 1 неделя перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Виста в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м2 в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводит гемцитабин-Виста в дозе 1250 мг / м 2 гемцитабин-Виста вводит в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак легких немелкоклеточным
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м 2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делается недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла можно проводит в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2 поверхности тела и вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 мин. в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Цисплатин вводит рекомендованная доза 75-100 мг / м2 1 раз в 3 недели цикла.
Рак поджелудочной железы
Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Виста составляет 1000 мг / м 2, что вводится путем вливания в течение 30 мин. 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с перерывом каждого 4-й недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак мочевого пузыря
Комбинированное применение. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин-Виста - 1000 мг / м 2, что вводится путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин дается рекомендованная доза 70 мг / м2 в 1-й день после Гемцитабин-Виста или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак молочной железы
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Виста в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводит в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м) вводит в 1-й день в течение 3-часовой инфузии, после него вводит гемцитабин (1250 мг / м) в течение 30-минутной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела в пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов менее 1,500 (х10 / л).
Рак яичников
Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин-Виста в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводит в дозах: гемцитабин 1000 мг / м путем 30-минутного вливания в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после Гемцитабин-Виста вводит карбоплатин в дозе обеспечивает AUC 4 мг / мл * мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Контроль токсичности и модификация дозы, связанная с токсичностью.
Модификация дозы, связанная с негематологических токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводит периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла можно проводит в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
В общем, при обнаружении негематологической токсичности значимой степени (степень III или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Гемцитабин-Виста можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности по усмотрению врача. Пока, по мнение врача, токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.
Пациенты пожилого возраст в (˃65 лет). Препарат хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Имеется оснований считать, что нужные корректировки дозы в пациентов пожилого возраста, кроме тех, Которые уже Рекомендованы для всех пациентов.
Дети. Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с тем, что недостаточно данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.
Известного антидота на случай передозировки гемцитабина не существует. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при назначением дозы до 5,7 г / м2 путем 30-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели. В случае подозрения на передозировки необходимо осуществлять контроль состояния пациента с проведением соответствующих анализов крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями, связанными с лечением гемцитабином, являются тошнота и рвота, повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ / АЛТ) и щелочной фосфатазы (примерно у 60% пациентов) протеинурия и гематурия (примерно у 50% пациентов) одышка
(В 10-40% пациентов, чаще всего в больных раком легких) аллергические кожные реакции (примерно в 25% пациентов с зудом - у 10% пациентов).
Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы гемцитабина, скорости инфузии и интервалов между введениями. Дозолимитирующим нежелательными реакциями являются снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При комбинированной химиотерапии частота и тяжесть побочных эффектов растут.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения (нейтропения III степени в 19,3% больных; IV степени - у 6% больных), тромбоцитопения, анемия; фебрильная нейтропения; тромбоцитоз.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны метаболизма: анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны сердечной системы: аритмии (преимущественно наджелудочковая), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, отеки, клинические признаки периферического васкулита и гангрены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (в большинстве случаев легкой степени и быстро проходит без лечения), кашель, ринит, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм (обычно транзиторный и легкой степени тяжести, однако в ОТДЕЛЬНЫХ случаях может быть необходимым Парентеральная терапия ), отек легких, респираторные дистресс-синдром взрослых.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, диарея, стоматит и язвы слизистой оболочки рта, запор, ишемического колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, серьезные гепатотоксические эффекты (в том числе печеночная недостаточность с летальным исходом), повышение активности гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).
Со стороны кожи и ее производных: аллергические кожные высыпания, часто с зудом, алопеция, кожный зуд, Усиленное потоотделение, тяжелые кожные реакции (включая десквамацию и буллезные высыпания), язвы на коже, образование везикул и поражений кожи, шелушение кожи, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы и мягких тканей: боль в спине, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия, протеинурия легкой степени, почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром. Применение гемцитабина следует прекратить при появления первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как резкое снижение уровня гемоглобина, что сопровождается тромбоцитопенией, повышение уровней сывороточном билирубина, сывороточном креатинина, азота мочевины крови или лактатдегидрогеназы (LDH). Почечная недостаточность может сохраниться и после прекращения лечения - в этом случае требуется проведение диализу.
Эффекты общего характера и местные реакции: гриппоподобные симптомы (чаще всего наблюдаются повышение температуры тела, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия; также сообщалось о кашель, ринит, недомогание, повышенное потоотделение и нарушение сна); отек / периферический отек, включая отек лица (в большинстве случаев отеки регрессируют после прекращения лечения), повышение температуры тела, астения, озноб, реакции в месте введения (преимущественно легкой степени тяжести).
Травмы, отравления и осложнения процедур: возвращение токсичных эффектов, вызванных лучевой терапией, возвращение симптомов радиационного поражения кожи.
Комбинированное применение при раке молочной железы.
Частота случаев явлений гематологической токсичности III и IV степени, в частности нейтропении, повышается при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом, хотя повышение частоты возникновения ЭТИХ побочных реакций не ассоциировано с повышенной частотой возникновения инфекций или геморрагических явлений. Слабость и фебрильная нейтропения наблюдаются чаще при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом. Слабость, а не ассоциирована с анемией, обычно проходит после первого цикла терапии.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.