Оземпик аналоги

Оземпик инструкция

Состав

В 1 мл препарата содержится:
действующее вещество: семаглутид 1,34 мг;
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.В одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1,5 мл содержится 2 мг семаглутида.

Фармакологическая группа

Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Фармакологические свойства

Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты.

В отличие от нативного ГПП-1, продленный Т1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4.

Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.

Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счет уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга, семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.

В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление.

В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Показания

Препарат Оземпик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:монотерапии;
комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;
комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Оземпик и метформином.
Препарат Оземпик показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата;

- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;

- сахарный диабет 1 типа(СД1); диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Оземпик у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности иди ограниченным опытом применения:

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет;

- печёночная недостаточность тяжёлой степени;

- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);

- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Препарат Оземпик рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Препарат Оземпик применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Оземпик вводят п/к в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы.
Препарат Оземпик нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Дальнейшая информация по способу применения содержится в разделе "Руководство по использованию".
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов).
Дозы
Начальная доза препарата Оземпик составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю, дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.
Доза препарата Оземпик 0,25 мг не является терапевтической.
Препарат Оземпик может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами.
При добавлении препарата Оземпик к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
При добавлении препарата Оземпик к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий.
Применение препарата Оземпик не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Оземпик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Оземпик следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Оземпик следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью. Опыт применения семаглутида у пациентов, с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Оземпик у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Оземпик у таких пациентов противопоказано.
Дети и подростки
Применение препарата Оземпик у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
HP распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000). В каждой группе частоты развития HP представлены по снижению степени серьёзности.

Таблица 1. HP, выявленные при проведении клинических исследований 3a фазыa) Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови <3.1 ммоль/л.
b) Осложнения диабетической ретинопатии - это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД. Частота основана на исследовании сердечно-сосудистых исходов.
c) Групповой термин, включающий также нежелательные реакции, связанные с гиперчувствительностью, такие как сыпь и крапивница.
d) НР из постмаркетинговых источников

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать.
Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Препарат Оземпик следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой HP, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений. Специфического антидота при передозировке препарата Оземпик не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата
Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности.
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Препарат Оземпик не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Оземпик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Особые указания

Применение препарата Оземпик противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Препарат Оземпик не заменяет инсулин.
Реакции со стороны ЖКТ
Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с HP со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Оземпик должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Оземпик возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Оземпик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Оземпик риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом.Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность
Отсутствует опыт применения препарата Оземпик у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYHA. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы
В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Руководство по использованию
Предварительно заполненная шприц-ручка Оземпик поставляется в двух видах:
Оземпик 0.25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для повышения дозы и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора.
Оземпик 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке позволяет вводить дозы только 1 мг. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.
В упаковку препарата Оземпик включены иглы НовоФайн Плюс.
Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями.
Шприц-ручка Оземпик предназначена только для индивидуального использования. Препарат Оземпик нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Препарат Оземпик нельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Оземпик можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн. Всегда после каждой инъекции удаляйте иглу и храните шприц-ручку Оземпик с отсоединённой иглой. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручкеВнимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик.
Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 2 мг семаглутида и позволяет выбрать дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм.
Иглы НовоФайн Плюс включены в упаковку.

Важная информация
Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

1. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
   • Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.
   • Снимите колпачок со шприц-ручки.
   • Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
   • Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку. Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется.
   • Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
   • Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
   • Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой.
   На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц- ручку в первый раз.
   Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
   Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата.
   Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
3. Проверка поступления препарата
   • Перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки проверьте поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейдите к операции 3 "Установка дозы".
   • Поворачивайте селектор дозы, пока счётчик дозы не поравняется с символом проверки поступления препарата.
   • Держите шприц-ручку иглой вверх. Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к "0". "0" должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля раствора.
   На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции. Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата", но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата" ещё раз. Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
   Если капля раствора не появилась, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
   Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик не будет достигнут.
5. Установка дозы
   • Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимую Вам дозу (0,25 мг или 0,5 мг). Если доза была выбрана неправильно, Вы можете поворачивать селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза.
     Максимальная доза, которую можно установить, составляет 0,5 мг.
     Селектор дозы изменяет дозу. Только счётчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной Вами дозе.
     Вы можете выбрать до 0,5 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 0,5 мг, счётчик дозы остановится прежде, чем появится "0,5".
     При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки.
     Всегда перед каждой инъекцией проверяйте какое количество мг препарата Вы набрали но счётчику дозы и указателю дозы.
     Не считайте щелчки шприц-ручки.
     С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозы 0,25 мг или 0,5 мг.
     Выбранная доза должна находится точно напротив указателя дозы - такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата.
     Сколько препарата осталось
   • Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы: Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы. Если он показывает "0,5", в шприц-ручке осталось не менее 0,5 мг препарата.
     Если счётчик дозы остановился до того, как появилось "0,5", то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 0,5 мг.
     Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик.
7. Введение препарата
   • Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой.
   • Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
   • Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет "0". "0" должен находится точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
   • Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы вернулся к "0" и медленно считайте до 6.
   • Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.
   • Извлеките иглу из-под кожи. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
   После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет "0".Как выявить закупорку или повреждение иглы
   • Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется "0", это может означать закупорку или повреждение иглы.
   • В этом случае Вы не получили препарат, даже если счётчик дозы изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
   Что делать с закупоренной иглойЗамените иглу как описано в операции 5 "После завершения инъекции" и повторите все шаги, начиная с операции 1 "Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию". Убедитесь, что установили полную необходимую Вам дозу.Никогда не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.
9. После завершения инъекции
   • Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.
   • Когда игла войдёт в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.
   • Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности.
   • После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света.
   Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введёте себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой в соответствии с рекомендациями данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
   Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
   После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки.
   Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.Дополнительная важная информация
   • Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
   • Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.
   • Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.
   Уход за шприц-ручкойАккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).
   • Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
   • Не применяйте препарат Оземпик, если он был заморожен. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или Вы можете почувствовать дискомфорт в области живота такой, как тошнота или рвота.
   • Не применяйте препарат Оземпик, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой.
   • Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и жидкости.
   • Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
   • Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
   • Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
   • Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Оземпик 1 мг/доза раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Начните с проверки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик 1 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.
Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Оземпик. Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 4 мг семаглутида и позволяет выбрать только дозу 1 мг. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн длиной до 8 мм.
Иглы НовоФайн Плюс включены в упаковку.

Важная информация
Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

2. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию
   • Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик 1 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата.
   • Снимите колпачок со шприц-ручки.
   • Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
   • Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку. Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется.
   • Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
   • Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.
   • Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой.
   На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз.Не присоединяйте новую иглу до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу. Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование и введение неправильной дозы препарата.Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.
4. Проверка поступления препарата
   • Перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки проверьте поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейдите к операции 3 "Установка дозы".
   • Поворачивайте селектор дозы, пока счётчик дозы не поравняется с символом проверки поступления препарата.
   • Держите шприц-ручку иглой вверх.
   Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к "0". "О" должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля раствора.
   На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
   Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата", но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию "2" "Проверка поступления препарата" ещё раз. Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.
   Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.
   Если капля раствора не появилась, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
   Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик не будет достигнут.
6. Установка дозыПоверните селектор дозы, чтобы выбрать дозу 1 мг.
   Продолжайте поворачивать до тех пор, пока счётчик дозы не остановится и не покажет "1".
   Только счётчик дозы и указатель дозы покажут, что был выбран 1 мг.
   Вы можете выбрать только 1 мг препарата на дозу. Если в шприц-ручке содержится менее 1 мг, счётчик дозы остановится прежде, чем появится "1".
   При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперёд, назад или, если Вы пытаетесь набрать дозу больше 1 мг. Не считайте щелчки шприц-ручки.
   Всегда перед каждой инъекцией по счётчику дозы и указателю дозы проверяйте, что был набран 1 мг.
   Не считайте щелчки шприц-ручки.
   С помощью селектора дозы нужно выбирать только дозу 1 мг. Доза 1 мг должна находится точно напротив указателя дозы - такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата.
   Сколько препарата осталось
   Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы: Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.Если он показывает "1", в шприц-ручке осталось не менее 1 мг препарата.Если счётчик дозы остановился до того, как появилась цифра "1", то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 1 мг.Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик.
8. Введение препарата
   • Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой.
   • Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счётчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.
   • Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет "О". "О" должен находится точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.
   • Удерживайте иглу под кожей, после того, как счётчик дозы вернулся к "0" и медленно считайте до 6.
   • Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.
   • Извлеките иглу из-под кожи. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.
   После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.
   Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет "О".
   Как выявить закупорку или повреждение иглы
   • Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется "О", это может означать закупорку или повреждение иглы.
   • В этом случае Вы не получили препарат, даже если счётчик дозы изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.
   Что делать с закупоренной иглой
   Замените иглу как описано в операции 5 "После завершения инъекции" и повторите все шаги, начиная с операции 1 "Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию". Убедитесь, что установили полную необходимую Вам дозу.
   Никогда не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.
10. После завершения инъекции
    • Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.
    • Когда игла войдёт в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.
    • Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности.
    • После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света.
    Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введёте себе препарат. Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой в соответствии с рекомендациями данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.
    Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.
    После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки.
    Это может предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата.
    Дополнительная важная информация
    
    • Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
    • Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.
    • Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.
    Уход за шприц-ручкойАккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата, следствием чего могут стать высокая концентрация глюкозы крови или дискомфорт в области живота (тошнота или рвота).
    • Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
    • Не применяйте препарат Оземпик, если он был заморожен. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или Вы можете почувствовать дискомфорт в области живота такой, как тошнота или рвота.
    • Не применяйте препарат Оземпик, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. В этом случае концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой.
    • Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и жидкости.
    • Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
    • Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
    • Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.
    • Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов.Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Сmах парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Сmах не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmах аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Вещества, добавленные к препарату Оземпик, могут вызвать деградацию семаглутида. Препарат Оземпик нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; защищать от света; не замораживать. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С или при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.