| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Квинсента Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3500 руб | -- |
| 2 | Ребелсас Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4700 руб | -- |
| 3 | Семавик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4770 руб | -- |
| 4 | Инсудайв Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4850 руб | -- |
| 5 | Оземпик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 5000 руб | -- |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Велгия учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Оземпик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 5000 руб | -- |
| 2 | Ребелсас Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4700 руб | -- |
| 3 | Семавик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4770 руб | -- |
| 4 | Квинсента Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3500 руб | -- |
| 5 | Инсудайв Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4850 руб | -- |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Велгия, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Авантомед розиглитазон, метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Стиглатра эртуглифлозин | 1999 руб | -- |
| Суглат ипраглифлозин | 2183 руб | -- |
| Багомет метформин | -- | -- |
| Глиформин Метформин | 92 руб | -- |
| Глюкофаж метформин | 91 руб | -- |
| Глюкофаж xr метформин | 2800 руб | -- |
| Редуксин Мет метформин, сибутрамин | 108 руб | -- |
| Дианормет | -- | -- |
| Диаформин метформин | 400 руб | -- |
| Метформин метформин | 44 руб | -- |
| Метформин сандоз метформин | 1400 руб | -- |
| Метформин-рихтер Метформина гидрохлорид | 182 руб | -- |
| Сиофор Метформина гидрохлорид | 21 руб | -- |
| Формин метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Емнорм ЕР метформин | -- | -- |
| Меглифорт метформин | -- | -- |
| Метамин метформин | 400 руб | -- |
| Метамин SR метформин | 1500 руб | -- |
| Метфогамма метформин | 2200 руб | -- |
| Тефор метформин | -- | -- |
| Гликомет | -- | -- |
| Гликомет SR | -- | -- |
| Форметин Метформина гидрохлорид | 34 руб | -- |
| Метформин Канон метформин, овидон К 90, кукурузный крахмал, кросповидон, магния стеарат, тальк | 56 руб | -- |
| Инсуфор метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Метформин-Тева метформин | 82 руб | -- |
| Диаформин SR метформин | 1900 руб | -- |
| Мефармил метформин | -- | -- |
| Метформин Фармлэнд метформин | -- | -- |
| Глюкофаж Лонг Метформина гидрохлорид | 133 руб | -- |
| Метформин Зентива Метформина гидрохлорид | 136 руб | -- |
| Метформин МВ-Тева Метформина гидрохлорид | 285 руб | -- |
| Метфогамма 1000 Метформин | 2200 руб | -- |
| Метфогамма 850 Метформин | 2200 руб | -- |
| Глибенкламид глибенкламид | 40 руб | -- |
| Манинил глибенкламид | 22 руб | -- |
| Глибенкламид-Здоровье глибенкламид | 400 руб | -- |
| Глюренорм гликвидон | 376 руб | -- |
| Бисогамма гликлазид | 47 руб | -- |
| Глидиаб гликлазид | 75 руб | -- |
| Диабетон MR | 1500 руб | -- |
| Диабетон МВ Гликлазид | 152 руб | -- |
| Диаглизид mr гликлазид | 900 руб | -- |
| Глидиа МВ гликлазид | -- | -- |
| Гликинорм гликлазид | -- | -- |
| Гликлада гликлазид | 231 руб | -- |
| Гликлазид 30 МВ-Индар гликлазид | -- | -- |
| Гликлазид-Здоровье гликлазид | 700 руб | -- |
| Глиорал гликлазид | -- | -- |
| Диаглизид гликлазид | 900 руб | -- |
| Диазид МВ гликлазид | -- | -- |
| Озиклид гликлазид | -- | -- |
| Диадеон гликлазид | -- | -- |
| Гликлазид МВ гликлазид | 4 руб | -- |
| Гликлазид Канон Гликлазид | 84 руб | -- |
| Глидиаб МВ Гликлазид | 98 руб | -- |
| Диабефарм МВ Гликлазид | 80 руб | -- |
| Диабеталонг Гликлазид | 106 руб | -- |
| Диабефарм Гликлазид | 78 руб | -- |
| Амарил | 45 руб | -- |
| Глемаз глимепирид | -- | -- |
| Глианов глимепирид | -- | -- |
| Глирид глимепирид | -- | -- |
| Диапирид глимепирид | 1500 руб | -- |
| Олтар | 1600 руб | -- |
| Глимакс глимепирид | 1200 руб | -- |
| Глимепирид-Лугал глимепирид | -- | -- |
| Глинова глимепирид | -- | -- |
| Диабрекс глимепирид | -- | -- |
| Меглимид глимепирид | -- | -- |
| Мелпамид глимепирид | -- | -- |
| Перинел глимепирид | -- | -- |
| Глемпид | -- | -- |
| Глимед | -- | -- |
| Глимепирид глимепирид | 27 руб | -- |
| Глимепирид-Тева глимепирид | 1900 руб | -- |
| Глимепирид Канон глимепирид | 101 руб | -- |
| Глимепирид Фармстандарт глимепирид | -- | -- |
| Димарил глимепирид | 1400 руб | -- |
| Диамерид глимепирид | 27 руб | -- |
| Амарил M лимепирид микронизированный, метформина гидрохлорид | 1600 руб | -- |
| Глибомет глибенкламид, метформин | 79 руб | -- |
| Глюкованс глибенкламид, метформин | 123 руб | -- |
| Дианорм-м гликлазид, метформин | -- | -- |
| Дибизид-м глипизид, метформин | -- | -- |
| Дуглимакс глимепирид, метформин | 2300 руб | -- |
| Дуотрол глибенкламид, метформин | -- | -- |
| Глюконорм Метформина гидрохлорид, Глибенкламид | 75 руб | -- |
| Глибофор метформина гидрохлорид, глибенкламид | 3700 руб | -- |
| Глимекомб Метформина гидрохлорид, Гликлазид | 248 руб | -- |
| Авандамет | -- | -- |
| Авандаглим | -- | -- |
| Янумет метформин,ситаглиптин | 1045 руб | -- |
| Вельметия метформин, ситаглиптин | 13835 руб | -- |
| Янумет Лонг Ситаглиптин,Метформин | 2094 руб | -- |
| Галвус Мет вилдаглиптин, метформин | 576 руб | -- |
| Трипрайд глимепирид, метформин, пиоглитазон | -- | -- |
| Комбоглиза ХR метформин,саксаглиптин | -- | -- |
| Комбоглиз Пролонг метформин,саксаглиптином | 2124 руб | -- |
| Комбоглиз Ситаглиптин,Метформин | 2083 руб | -- |
| Джентадуэто линаглиптин, метформин | -- | -- |
| Випдомет метформин, алоглиптин | 1048 руб | -- |
| Сигдуо Лонг Метформина гидрохлорид, Дапаглифлозин | 1365 руб | -- |
| Синджарди емпаглифлозин, метформина гидрохлорид | 2994 руб | -- |
| Глюкобай Акарбоза | 495 руб | -- |
| Глюклбай Акарбоза | -- | -- |
| Воксид воглибоза | 2600 руб | -- |
| Авандия Росиглитазон | 24000 руб | -- |
| Актос Пиоглитазон | 3500 руб | -- |
| Глютазон пиоглитазон | 3100 руб | -- |
| Дропиа-Сановель пиоглитазон | -- | -- |
| Янувия ситаглиптин | 1180 руб | -- |
| Кселевия Ситаглиптин | 1161 руб | -- |
| Галвус вилдаглиптин | 354 руб | -- |
| Онглиза саксаглиптин | 1472 руб | -- |
| Несина алоглиптин | -- | -- |
| Випидия алоглиптин | 725 руб | -- |
| Тражента линаглиптин | 611 руб | -- |
| Ликсумия ликсисенатид | 14850 руб | -- |
| Мунджаро Тирзепатид | 62500 руб | -- |
| Субетта Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные | 237 руб | -- |
| Гуарем гуаровая смола | -- | -- |
| Инсвада репаглинид | -- | -- |
| Новонорм репаглинид | 139 руб | -- |
| Реподиаб репаглинид | -- | -- |
| Диаглинид репаглинид | 67 руб | -- |
| Баета эксенатид | 3900 руб | -- |
| Баета Лонг эксенатид | 11690 руб | -- |
| Виктоза лираглутид | 3200 руб | -- |
| Саксенда лираглутид | 730 руб | -- |
| Форксига дапаглифлозин | 9600 руб | -- |
| Форсига дапаглифлозин | 1358 руб | -- |
| Инвокана канаглифлозин | 137 руб | -- |
| Джардинс эмпаглифлозин | 750 руб | -- |
| Трулисити дулаглутид | 4500 руб | -- |
1 доза - 1 шприц-ручка (1.5 мл)
семаглутид0.25 мг - 1 мг;
1 доза - 1 шприц-ручка (1.5 мл)
семаглутид0.5 мг - 2 мг;
1 доза - 1 шприц-ручка (3 мл)
семаглутид1 мг - 4 мг
1 доза - 1 шприц-ручка (3 мл)
семаглутид1.7 мг - 6.8 мг
1 доза - 1 шприц-ручка (3 мл)
семаглутид2.4 мг - 9.6 мг
Препарат для лечения ожирения - агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Фармакодинамика
Механизм действия
Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецептора ГПП-1, который избирательно связывается с рецептором ГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий. Рецепторы ГПП-1 локализуются в различных областях головного мозга, участвующих в регуляции аппетита.
Исследования на животных показали, что семаглутид воздействует на ЦНС через рецептор ГПП-1. Семаглутид оказывает прямое воздействие на участки головного мозга, участвующие в гомеостатической регуляции потребления пищи в гипоталамусе и стволе мозга. Семаглутид может влиять на ощущение удовольствия от употребления пищи (гедоническую регуляцию пищевого поведения) через прямое или опосредованное воздействие на структуры головного мозга, включая перегородку, таламус и миндалевидное тело.
Клинические исследования показали, что семаглутид снижает потребление калорий, усиливает чувство сытости, насыщения и контроля за приемом пищи, уменьшает чувство голода, а также частоту и интенсивность тяги к еде. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение пищи с высоким содержанием жиров.
Семаглутид влияет на гомеостатическую и гедоническую регуляцию пищевого поведения, посредством снижения аппетита, тяги к потреблению калорийной пищи, удовольствия от потребления пищи и изменения пищевых предпочтений.
Кроме того, в клинических исследованиях было показано, что семаглутид снижает уровень глюкозы в крови посредством глюкозозависимой стимуляции секреции инсулина и снижения секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также включает незначительную задержку опорожнения желудка на ранней стадии после приема пищи. Во время гипогликемии семаглутид снижает секрецию инсулина и не влияет на секрецию глюкагона.
Рецепторы ГПП-1 также представлены в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках. В клинических исследованиях семаглутид оказывал благоприятное влияние на уровень липидов в плазме крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление. Исследования на животных показали, что семаглутид подавляет развитие атеросклероза и оказывает противовоспалительное действие на сердечно-сосудистую систему.
Фармакодинамические эффекты
Аппетит, потребление энергии и выбор продуктов питания
Семаглутид снижает аппетит, усиливая чувство сытости, одновременно снижая чувство голода и предполагаемое потребление пищи. В ходе исследования I фазы потребление калорий во время приема пищи в неограниченном количестве было на 35% ниже при приеме семаглутида по сравнению с плацебо после 20 недель приема. Это было подтверждено улучшением контроля за приемом пищи, уменьшением тяги к еде и относительным снижением предпочтения пищи с высоким содержанием жиров. В исследовании STEP 5 тягу к еде более подробно оценивали с помощью опросника по контролю питания (CoEQ). На 104-й неделе полученные результаты показали значительное улучшение в группе терапии семаглутидом, как в отношении контроля аппетита, так и в отношении тяги к соленой и острой пище, в то время как в отношении тяги к сладкой пище выраженного эффекта не наблюдалось.
Уровень липидов натощак и после приема пищи
Семаглутид в дозе 1 мг по сравнению с плацебо снижал концентрацию триглицеридов (ТГ) натощак и ЛПОНП на 12% и 21% соответственно. Уровень ТГ и ЛПОНП после приема пищи у пациентов при приеме пищи с высоким содержанием жира снижался более чем на 40%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность семаглутида для снижения массы тела в сочетании со снижением потребления калорий и повышением физической активности оценивались в 4 двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3a продолжительностью 68 недель (STEP 1-4). Всего в исследования были включены 4684 взрослых пациента (2652 из них были рандомизированы для лечения семаглутидом). Кроме того, в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3b (STEP 5), включавшего 304 пациента (152 пациента принимали семаглутид) были оценены эффективность и безопасность применения семаглутида по сравнению с плацебо в течение 2 лет.
Было продемонстрировано превосходство терапии семаглутидом, клинически значимое и устойчивое снижение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м2) или избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2) и, по крайней мере, одним сопутствующим заболеванием, связанным c избыточной массой тела. Кроме того, во всех исследованиях семаглутид позволил пациентам добиться снижения массы тела на >5%, >10%, >15% и >20% по сравнению с плацебо. Снижение массы тела происходило независимо от наличия желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота или диарея.
Лечение семаглутидом также показало статистически значимое уменьшение окружности талии, улучшение показателей систолического АД и физического состояния по сравнению с плацебо.
Эффективность была продемонстрирована независимо от возраста, пола, расы, этнической принадлежности, исходной массы тела, ИМТ, наличия СД2 и уровня функции почек. Различия в эффективности наблюдались во всех подгруппах. Относительно больший эффект снижения массы тела наблюдался у женщин и пациентов без СД2, а также у пациентов с исходно более низкой массой тела по сравнению с пациентами с исходно более высокой массой тела.
В отличие от нативного ГПП-1, семаглутид имеет длительный Т1/2 около 1 недели, что позволяет применять его п/к 1 раз в неделю.
Основным механизмом длительного действия семаглутида является связывание с альбумином, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада.
Кроме того, семаглутид обладает гидролитической стабильностью ввиду его физико-химических свойств, что защищает его от гидролиза ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4).
Всасывание
После п/к введения поддерживающей терапевтической дозы семаглутида его средняя равновесная концентрация составляла приблизительно 75 нмоль/л у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) на основании данных исследований фазы 3a, где у 90% пациентов средняя концентрация составляла от 51 нмоль/л до 110 нмоль/л. При применении доз от 0.25 мг до 2.4 мг 1 раз в неделю экспозиция семаглутида увеличивалась пропорционально дозе. Экспозиция препарата была стабильной, по оценкам, вплоть до 68-й недели. Влияние места введения на экспозицию семаглутида не выявлено, так при п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигались схожие фармакокинетические параметры.
Абсолютная биодоступность семаглутида составила 89%.
Распределение
После п/к введения у пациентов с избыточной массой тела или ожирением средний Vd семаглутида составил приблизительно 12.4 л. Семаглутид в значительной степени связывается с альбумином плазмы (>99%).
Метаболизм
Семаглутид интенсивно метаболизируется путем протеолитического расщепления пептидной цепи и последовательного β-окисления жирной кислоты боковой цепи с последующей элиминацией из организма. Большая часть семаглутида метаболизируется за счет нейтральной эндопептидазы (НЭП).
Выведение
Основные пути выведения производных семаглутида почечная и энтерогепатическая элиминация. Приблизительно 3% семаглутида от введенной дозы выводилось с мочой в неизмененном виде.
У пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) клиренс семаглутида составлял примерно 0.05 л/ч. При Т1/2 продолжительностью около 1 недели следы семаглутида присутствуют в кровообращении в течение около 7 недель после введения последней дозы 2.4 мг.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная недостаточность.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику семаглутида клинически значимым образом. По результатам клинических исследований, в которых семаглутид применялся в однократной дозе 0.5 мг у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (легкая, умеренная, тяжелая или пациенты на диализе), не было выявлено клинически значимого влияния семаглутида на фармакокинетику у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Данные результаты так же были подтверждены в клинических исследованиях фазы 3a у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) и легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Лица пожилого возраста.
В клинических исследованиях фазы 3, включавших пациентов в возрасте от 18 до 86 лет, было показано отсутствие влияния возраста на фармакокинетику семаглутида.
Пол, раса и этническая принадлежность.
Данные, полученные в ходе клинических исследований фазы 3a, показали отсутствие влияния на фармакокинетику семаглутида пола, расы (европеоидная, негроидная или монголоидная), а также этнической принадлежности (испанского или латиноамериканского происхождения, не испанского или не латиноамериканского происхождения).
Масса тела. Клинические исследования показали значимое влияние массы тела на экспозицию семаглутида. Так, более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции; разница в массе тела в 20% между пациентами приводит к разнице в экспозиции примерно в 18%. Еженедельная доза семаглутида 2.4 мг обеспечивает достаточную системную экспозицию в диапазоне массы тела 54.4-245.6 кг, которая оценивалась с учетом ответной реакции на экспозицию в клинических исследованиях.
Печеночная недостаточность.
Печеночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетические параметры семаглутида оценивалось в клинических исследованиях при однократном введении семаглутида в дозе, равной 0.5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (легкой, средней, тяжелой) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени.
Предиабет и сахарный диабет.
В клинических исследованиях фазы 3a наличие у пациентов предиабета или сахарного диабета не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию семаглутида.
Иммуногенность.
При лечении семаглутидом образование антител к семаглутиду наблюдалось редко, и данная реакция не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Дети.
Безопасность и эффективность применения семаглутида у детей и подростков младше 18 лет не изучались.
Данные доклинической безопасности
Проведенные доклинические исследования по оценке токсичности при многократном введении, фармакологической безопасности и генотоксичности не выявили рисков для человека.
Наблюдаемые только у грызунов доброкачественные новообразования C-клеток щитовидной железы являются характерным эффектом для класса агонистов рецептора ГПП-1.
В исследовании канцерогенности при многократном, длительном введении (2 года) семаглутида крысам и мышам в дозах, значительно превышающих терапевтические, наблюдалось возникновение C-клеточных доброкачественных новообразований щитовидной железы.
Важно отметить, что других новообразований, связанных с применением семаглутида, выявлено не было.
Возникновение доброкачественных новообразований щитовидной железы у грызунов обусловлено специфическим негенотоксическим ГПП-1-рецептор-опосредованным механизмом, к которому частично чувствительны грызуны.
Считается, что в отношении людей данный риск является низким, однако не может быть полностью исключен.
В исследованиях репродуктивной токсичности при оценке фертильности у крыс влияния семаглутида на фертильность у самцов или способность к спариванию выявлено не было. В дозах, сопровождавшихся снижением массы тела, наблюдалось увеличение эстрального цикла и незначительное снижение числа желтых тел (овуляций).
В исследованиях эмбриональной токсичности было выявлено эмбриотоксическое действие при экспозиции, которая была ниже терапевтически значимого уровня. Семаглутид оказывал влияние на развитие эмбриона и плода.
Семаглутид вызывал заметное снижение массы тела самок и уменьшение показателей выживаемости и роста эмбрионов. У плодов наблюдались серьезные скелетные и висцеральные пороки развития, включая изменения в длинных костях, ребрах, позвоночнике, костях хвоста, кровеносных сосудах и желудочках головного мозга.
Выявленная эмбриотоксичность вызвана нарушением поступления питательных веществ к эмбриону через желточный мешок крысы, опосредованным рецептором ГПП-1. Из-за видовых различий в анатомии и функции желточного мешка, а также из-за недостаточной экспрессии рецепторов ГПП-1 в желточном мешке у нечеловеческих приматов, этот механизм считается маловероятным для человека. Однако возможность непосредственного влияния семаглутида на плод исключить нельзя.
В исследованиях эмбриотоксического действия семаглутида в терапевтических дозах на развитие плодов кроликов и яванских макак наблюдалось увеличение частоты случаев потери беременности и некоторое увеличение частоты аномалий плода с заметной потерей массы тела у самок, достигающей 16%. Неизвестно, связаны ли данные эффекты с уменьшением потребления самками пищи вследствие непосредственного воздействия ГПП-1.
В исследованиях по изучению эмбриотоксического действия семаглутида у яванских макак оценивали развитие потомства в постнатальном периоде. Следует отметить, что у яванских макак, получавших семаглутид, масса тела потомства при рождении была несколько был меньше, чем в контроле, однако их масса тела восстанавливалась в течение периода грудного вскармливания.
У крыс ювенильного возраста семаглутид вызывал задержку полового созревания, как у самцов, так и у самок, однако это не оказало влияния на фертильность и репродуктивную функцию обоих полов, а также на способность самок сохранять беременность.
Препарат Велгия показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным ИМТ ≥30 кг/м2 (ожирение) или от ≥27 до
повышенная чувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. в семейном;
множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
сахарный диабет 1 типа (СД1);
диабетический кетоацидоз;
возраст до 18 лет.
Противопоказано применение препарата Велгия у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
печеночная недостаточность тяжелой степени;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК< 15 мл/мин);
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация));
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью
у пациентов с почечной недостаточностью;
у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе;
в возрасте 75 лет и старше;
у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности;
при диабетическом гастропарезе.
П/к, в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.
Препарат вводят 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи. Препарат нельзя вводить в/в или в/м.
При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 часов).
После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю.
Следует рекомендовать пациентам перед введением лекарственного препарата внимательно ознакомиться с инструкцией по применению шприц-ручки, указанной в листке-вкладыше, прилагаемому к упаковке.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в неделю.
Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза семаглутида составляет 2,4 мг 1 раз в неделю.
Чтобы снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных НР, дозу следует увеличивать в течение 16 недель, начиная с дозы 0,25 мг до поддерживающей терапевтической дозы 2,4 мг 1 раз в неделю по следующей схеме увеличения дозы. В случае возникновения серьезных желудочно-кишечных симптомов следует рассмотреть возможность отсрочки увеличения дозы или снижения до предыдущей дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Не рекомендуется введение более 2,4 мг в неделю.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.
Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):
затрудненное дыхание или глотание
головокружение
предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением
отек лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей
Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):
сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину
боль по всему животу
ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение)
повышение температуры тела
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия®
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10
(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)
головная боль
тошнота
рвота
диарея
запор
боль в животе
чувство слабости, усталость
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10
· головокружение
· боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит)
· изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
· боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия)
· отрыжка
· газы (метеоризм)
· вздутие живота
· камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь)
· выпадение волос
· реакции в месте инъекции
· низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2*
* Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.
Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.
Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100
· аллергические реакции (гиперчувствительность)
· изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
· низкое артериальное давление (гипотензия)
· ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
· увеличение частоты сердечных сокращений
· задержка опорожнения желудка
· увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость)
воспаление желчных протоков (холангит)
нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха)
Женщины с детородным потенциалом
Женщинам с детородным потенциалом рекомендовано использовать надежные методы контрацепции во время лечения семаглутидом.
Беременность
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). Данные о применении семаглутида у беременных женщин ограничены. Поэтому семаглутид не должен применяться во время беременности. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного Т1/2 терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемой беременности (см. раздел "Фармакокинетика").
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных у лактирующих крыс семаглутид выделялся в молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Семаглутид не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние семаглутида на фертильность у человека неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. У самок крыс наблюдалось увеличение продолжительности эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций в дозах, связанных со снижением массы тела самки.
Симптомы: передозировка семаглутидом может проявиться желудочно-кишечными расстройствами, которые могут привести к обезвоживанию организма.
Лечение: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением для выявления клинических признаков и начала соответствующего симптоматического лечения.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия:
От момента первого использования шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.