Саксенда аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Саксенда по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Саксенда: Диаглинид
  • Самый популярный аналог Саксенда: Трулисити
  •  
  • Классификация АТХ: Liraglutide
  • Действующие вещества / состав: лираглутид

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Диаглинид репаглинид
Аналог по показанию и способу применения
67 руб --
2 Инвокана канаглифлозин
Аналог по показанию и способу применения
137 руб --
3 Новонорм репаглинид
Аналог по показанию и способу применения
139 руб --
4 Джардинс эмпаглифлозин
Аналог по показанию и способу применения
750 руб --
5 Форсига дапаглифлозин
Аналог по показанию и способу применения
1358 руб --

При расчетах стоимости дешевых аналогов Саксенда учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

# Название Цена в России Цена в Украине
1 Трулисити дулаглутид
Аналог по показанию и способу применения
5150 руб --
2 Джардинс эмпаглифлозин
Аналог по показанию и способу применения
750 руб --
3 Форсига дапаглифлозин
Аналог по показанию и способу применения
1358 руб --
4 Новонорм репаглинид
Аналог по показанию и способу применения
139 руб --
5 Виктоза лираглутид
Аналог по составу и показанию
5200 руб --

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Аналоги по составу и показанию к применению

Название Цена в России Цена в Украине
Виктоза лираглутид 5200 руб --

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Саксенда, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Ликсумия ликсисенатид 14850 руб --
Гуарем гуаровая смола -- --
Инсвада репаглинид -- --
Новонорм репаглинид 139 руб --
Реподиаб репаглинид -- --
Диаглинид репаглинид 67 руб --
Баета эксенатид 4000 руб --
Баета Лонг эксенатид 11690 руб --
Форксига дапаглифлозин 9600 руб --
Форсига дапаглифлозин 1358 руб --
Инвокана канаглифлозин 137 руб --
Джардинс эмпаглифлозин 750 руб --
Трулисити дулаглутид 5150 руб --

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
Авантомед розиглитазон, метформина гидрохлорид -- --
Стиглатра эртуглифлозин 1999 руб --
Суглат ипраглифлозин 2183 руб --
Багомет метформин -- --
Глиформин Метформин 92 руб --
Глюкофаж метформин 91 руб --
Глюкофаж xr метформин 2800 руб --
Редуксин Мет метформин, сибутрамин 108 руб --
Дианормет -- --
Диаформин метформин 400 руб --
Метформин метформин 44 руб --
Метформин сандоз метформин 1300 руб --
Метформин-рихтер Метформина гидрохлорид 182 руб --
Сиофор Метформина гидрохлорид 21 руб --
Формин метформина гидрохлорид -- --
Емнорм ЕР метформин -- --
Меглифорт метформин -- --
Метамин метформин 400 руб --
Метамин SR метформин 1400 руб --
Метфогамма метформин 2000 руб --
Тефор метформин -- --
Гликомет -- --
Гликомет SR -- --
Форметин Метформина гидрохлорид 34 руб --
Метформин Канон метформин, овидон К 90, кукурузный крахмал, кросповидон, магния стеарат, тальк 56 руб --
Инсуфор метформина гидрохлорид -- --
Метформин-Тева метформин 82 руб --
Диаформин SR метформин 1800 руб --
Мефармил метформин -- --
Метформин Фармлэнд метформин -- --
Глюкофаж Лонг Метформина гидрохлорид 153 руб --
Метформин Зентива Метформина гидрохлорид 136 руб --
Метформин МВ-Тева Метформина гидрохлорид 285 руб --
Метфогамма 1000 Метформин 2000 руб --
Метфогамма 850 Метформин 2100 руб --
Глибенкламид глибенкламид 40 руб --
Манинил глибенкламид 22 руб --
Глибенкламид-Здоровье глибенкламид 400 руб --
Глюренорм гликвидон 376 руб --
Бисогамма гликлазид 47 руб --
Глидиаб гликлазид 27 руб --
Диабетон MR 1500 руб --
Диабетон МВ Гликлазид 152 руб --
Диаглизид mr гликлазид 900 руб --
Глидиа МВ гликлазид -- --
Гликинорм гликлазид -- --
Гликлада гликлазид 231 руб --
Гликлазид 30 МВ-Индар гликлазид -- --
Гликлазид-Здоровье гликлазид 700 руб --
Глиорал гликлазид -- --
Диаглизид гликлазид 900 руб --
Диазид МВ гликлазид -- --
Озиклид гликлазид -- --
Диадеон гликлазид -- --
Гликлазид МВ гликлазид 4 руб --
Гликлазид Канон Гликлазид 84 руб --
Глидиаб МВ Гликлазид 96 руб --
Диабефарм МВ Гликлазид 80 руб --
Диабеталонг Гликлазид 106 руб --
Диабефарм Гликлазид 76 руб --
Амарил 45 руб --
Глемаз глимепирид -- --
Глианов глимепирид -- --
Глирид глимепирид -- --
Диапирид глимепирид 1500 руб --
Олтар 1500 руб --
Глимакс глимепирид 1200 руб --
Глимепирид-Лугал глимепирид -- --
Глинова глимепирид -- --
Диабрекс глимепирид -- --
Меглимид глимепирид -- --
Мелпамид глимепирид -- --
Перинел глимепирид -- --
Глемпид -- --
Глимед -- --
Глимепирид глимепирид 27 руб --
Глимепирид-Тева глимепирид 1900 руб --
Глимепирид Канон глимепирид 101 руб --
Глимепирид Фармстандарт глимепирид -- --
Димарил глимепирид 1400 руб --
Диамерид глимепирид 27 руб --
Амарил M лимепирид микронизированный, метформина гидрохлорид 1500 руб --
Глибомет глибенкламид, метформин 79 руб --
Глюкованс глибенкламид, метформин 123 руб --
Дианорм-м гликлазид, метформин -- --
Дибизид-м глипизид, метформин -- --
Дуглимакс глимепирид, метформин 2300 руб --
Дуотрол глибенкламид, метформин -- --
Глюконорм Метформина гидрохлорид, Глибенкламид 159 руб --
Глибофор метформина гидрохлорид, глибенкламид 3600 руб --
Глимекомб Метформина гидрохлорид, Гликлазид 248 руб --
Авандамет -- --
Авандаглим -- --
Янумет метформин, ситаглиптин 1045 руб --
Вельметия метформин, ситаглиптин 13835 руб --
Янумет Лонг Ситаглиптин, Метформин 2094 руб --
Галвус Мет вилдаглиптин, метформин 576 руб --
Трипрайд глимепирид, метформин, пиоглитазон -- --
Комбоглиза ХR метформин,саксаглиптин -- --
Комбоглиз Пролонг метформин,саксаглиптином 2124 руб --
Комбоглиз Ситаглиптин,Метформин 1589 руб --
Джентадуэто линаглиптин, метформин -- --
Випдомет метформин, алоглиптин 1048 руб --
Сигдуо Лонг Метформина гидрохлорид, Дапаглифлозин 2310 руб --
Синджарди емпаглифлозин, метформина гидрохлорид 2994 руб --
Глюкобай Акарбоза 495 руб --
Глюклбай Акарбоза -- --
Воксид воглибоза 2600 руб --
Авандия Росиглитазон 24000 руб --
Актос Пиоглитазон 3500 руб --
Глютазон пиоглитазон 3000 руб --
Дропиа-Сановель пиоглитазон -- --
Янувия ситаглиптин 1180 руб --
Кселевия Ситаглиптин 1181 руб --
Галвус вилдаглиптин 354 руб --
Онглиза саксаглиптин 1472 руб --
Несина алоглиптин -- --
Випидия алоглиптин 512 руб --
Тражента линаглиптин 611 руб --
Оземпик Семаглутид 6300 руб --
Ребелсас Семаглутид 6290 руб --
Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Саксенда цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Саксенда и узнать о наличии в аптеке поблизости


Саксенда инструкция

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:
лираглутид 6 мг
(в одной предварительно заполненной шприц-ручке содержится 3 мл раствора, что соответствует 18 мг лираглутида)
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг; фенол — 5,5 мг; пропиленгликоль — 14 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическая группа

Гипогликемическое средство — глюкагоноподобного полипептида рецепторов антагонист [Другие метаболики]

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - снижающее массу тела.
Фармакодинамика
Механизм действия
Действующее вещество препарата Саксенда® — лираглутид — представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности аминокислотной последовательности эндогенному человеческому ГПП-1. Лираглутид связывается и активирует рецептор ГПП-1 (ГПП-1Р). Лираглутид устойчив к метаболическому распаду, его T1/2 из плазмы после п/к введения составляет 13 ч. Фармакокинетический профиль лираглутида, позволяющий вводить его пациентам 1 раз в сутки, является результатом самоассоциации, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связывания с белками плазмы; а также устойчивости к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и нейтральной эндопептидазе (НЭП).
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления пищи. ГПП-1Р обнаружены в нескольких областях головного мозга, задействованных в регулировании аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида приводило к его захвату в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации ГПП-1Р усиливал сигналы о насыщении и ослаблял сигналы о голоде, тем самым приводя к уменьшению массы тела.
Лираглутид уменьшает массу тела у человека преимущественно посредством уменьшения массы жировой ткани. Уменьшение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовой расход энергии. Лираглутид регулирует аппетит с помощью усиления чувства наполнения желудка и насыщения, одновременно ослабляя чувство голода и уменьшая предполагаемое потребление пищи. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает неоправданно высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению концентрации глюкозы натощак и после приема пищи. Механизм снижения концентрации глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.
В долгосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением применение препарата Саксенда® в сочетании с низкокалорийной диетой и усиленной физической активностью приводило к значительному снижению массы тела.
Влияние на аппетит, потребление калорий, расход энергии, опорожнение желудка и концентрацию глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после приема пищи
Фармакодинамические эффекты лираглутида изучались в 5-недельном исследовании с участием 49 пациентов с ожирением (ИМТ — 30–40 кг/м2) без сахарного диабета.
Аппетит, потребление калорий и расход энергии
Считается, что снижение массы тела при применении препарата Саксенда® связано с регулированием аппетита и количества потребляемых калорий. Аппетит оценивали перед и в течение 5 ч после стандартного завтрака; неограниченное потребление пищи оценивали во время последующего обеда. Препарат Саксенда® увеличивал чувство насыщения и наполнения желудка после приема пищи и уменьшал чувство голода и оценочное количество предполагаемого потребления пищи, а также уменьшал неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке с помощью респираторной камеры не было отмечено связанного с терапией увеличения 24-часового расхода энергии.
Опорожнение желудка
Применение препарата Саксенда® приводило к небольшой задержке опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, в результате чего уменьшалась скорость повышения концентрации, а также общая концентрация глюкозы крови после приема пищи.
Концентрация глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после приема пищи
Концентрацию глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после приема пищи оценивали перед и в течение 5 ч после стандартизированного приема пищи. По сравнению с плацебо препарат Саксенда® уменьшал концентрацию глюкозы крови натощак и после приема пищи (AUC0–60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также уменьшал 5-часовую AUC глюкозы и нарастающую концентрацию глюкозы (AUC0–300 мин). Кроме того, препарат Саксенда® уменьшал постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0–300 мин ) и инсулина (AUC0–60 мин) и нарастающую концентрацию инсулина (iAUC0–60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.
Концентрацию натощак и нарастающую концентрацию глюкозы и инсулина также оценивали во время перорального теста толерантности к глюкозе (ПТТГ) с 75 г глюкозы перед и через 1 год терапии у 3731 пациента с ожирением и нарушением толерантности к глюкозе или без нарушения толерантности к глюкозе. По сравнению с плацебо препарат Саксенда® уменьшал концентрацию натощак и нарастающую концентрацию глюкозы. Эффект был более выраженным у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. Кроме того, препарат Саксенда® уменьшал концентрацию натощак и увеличивал нарастающую концентрацию инсулина по сравнению с плацебо.
Влияние на концентрацию натощак и нарастающую концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением
Препарат Саксенда® снижал концентрацию глюкозы натощак и среднюю нарастающую постпрандиальную концентрацию глюкозы (через 90 мин после приема пищи, среднее значение для 3-х приемов пищи в сутки) по сравнению с плацебо.
Функция бета-клеток поджелудочной кислоты
В клинических исследованиях продолжительностью до одного года с применением препарата Саксенда® у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и с сахарным диабетом или без такового было продемонстрировано улучшение и сохранение функции бета-клеток поджелудочной железы при использовании таких методов измерения, как гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (НОМА-В) и соотношение концентраций проинсулина и инсулина.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения препарата Саксенда® для длительной коррекции массы тела в сочетании с низкокалорийной диетой и усилением физической активности была изучена в 4 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (3 исследования продолжительностью 56 нед и 1 исследование продолжительностью 32 нед). Исследования включали в общей сложности 5358 пациентов 4 различных популяций: 1) пациенты с ожирением или избыточной массой тела, а также с одним из следующих состояний/заболеваний: нарушение толерантности к глюкозе, артериальная гипертензия, дислипидемия; 2) пациенты с ожирением или избыточной массой тела с недостаточно контролируемым сахарным диабетом типа 2 (значение HbА1c в диапазоне 7–10%), до начала исследования для коррекции HbА1c у этих пациентов применяли: диету и физические упражнения, метформин, препараты сульфонилмочевины, глитазона по отдельности или в любых комбинациях; 3) пациенты с ожирением с обструктивным апноэ средней или тяжелой степени; 4) пациенты с ожирением или избыточной массой тела и сопутствующей артериальной гипертензией или дислипидемией, которые достигли снижения массы тела не менее чем на 5% с помощью низкокалорийной диеты.
Масса тела
Более выраженное снижение массы тела было достигнуто у пациентов с ожирением/избыточной массой тела, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, во всех исследованных группах, в т.ч. с наличием или отсутствием нарушения толерантности к глюкозе, сахарным диабетом типа 2 и обструктивным апноэ средней или тяжелой степени.
В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела, с наличием или отсутствием нарушения толерантности к глюкозе) снижение массы тела составило 8% у пациентов, получавших препарат Саксенда® по сравнению с 2,6% в группе плацебо.
В исследовании 2 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с сахарным диабетом типа 2) снижение массы тела составило 5,9% у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 2% в группе плацебо.
В исследовании 3 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с обструктивным апноэ средней или тяжелой степени) снижение массы тела составило 5,7% у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 1,6% в группе плацебо.
В исследовании 4 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела после предшествующей потери массы тела не менее чем 5%) дальнейшее снижение массы тела составило 6,3% у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 0,2% в группе плацебо. В исследовании 4 большее количество пациентов сохранили потерю массы тела, которая была достигнута до начала лечения препаратом Саксенда® по сравнению с плацебо (81,4 и 48,9% соответственно).
Кроме того, во всех исследованных популяциях, бóльшая часть пациентов, получавших препарат Саксенда®, достигли снижения массы тела не менее чем на 5% и более чем на 10% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с наличием или отсутствием нарушения толерантности к глюкозе) снижение массы тела не менее чем 5% на 56-й нед терапии отмечено у 63,5% пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 26,6% в группе плацебо. Соотношение пациентов, у которых снижение массы тела на 56-й нед терапии достигло более чем 10%, составляет 32,8% в группе пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 10,1% в группе плацебо. В целом снижение массы тела произошло у приблизительно 92% пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с приблизительно 65% в группе плацебо.
Рисунок 1. Изменение массы тела (%) в динамике по сравнению с исходным значением у пациентов с ожирением или избыточной массой тела с или без нарушения толерантности к глюкозе.
Снижение массы тела после 12 нед терапии препаратом Саксенда®
Пациенты с ранним ответом на терапию были определены как пациенты, у которых было достигнуто снижение массы тела не менее чем на 5% после 12 нед терапии (4 нед увеличения дозы и 12 нед терапии в дозе 3 мг).
В двух исследованиях (пациенты с ожирением или избыточной массой тела без и с сахарным диабетом типа 2) у 67,5 и 50,4% пациентов было достигнуто снижение массы тела не менее чем на 5% после 12 нед терапии.
При продолжении терапии препаратом Саксенда® (до 1 года) 86,2% из этих пациентов достигли снижения массы тела не менее чем на 5 и 51% — не менее чем на 10%. Среднее снижение массы тела у этих пациентов, завершивших исследование, составило 11,2% по сравнению с исходным значением. У пациентов, достигших снижения массы тела менее чем на 5% после 12 нед терапии в дозе 3 мг и завершивших исследование (1 год), среднее снижение массы тела составило 3,8%.
Контроль гликемии
Терапия препаратом Саксенда® существенно улучшала гликемические показатели в субпопуляциях с нормогликемией, нарушением толерантности к глюкозе (среднее снижение HbА1с — 0,3%) и сахарным диабетом типа 2 (среднее снижение HbA1c — 1,3%) по сравнению с плацебо (среднее снижение HbA1c — 0,1 и 0,4% соответственно). В исследовании с участием пациентов с нарушением толерантности к глюкозе сахарный диабет типа 2 развился у меньшего числа пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с группой плацебо (0,2 и 1,1% соответственно). У большего числа пациентов с нарушением толерантности к глюкозе наблюдалось обратное развитие этого состояния по сравнению с группой плацебо (69,2 и 32,7% соответственно).
В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 69,2 и 56,5% пациентов, получавших препарат Саксенда®, достигли целевого значения HbА1с <7 и ≤6,5% соответственно по сравнению с 27,2 и 15% у пациентов, получавших плацебо.
Кардиометаболические параметры
В исследовании с участием пациентов с ожирением или избыточной массой тела с или без нарушения толерантности к глюкозе при применении препарата Саксенда® наблюдалось существенное снижение сАД (на 4,3 против 1,5 пункта), дАД (на 2,7 против 1,8 пункта), окружности талии (на 8,2 против 4 см) и значительное изменение концентрации липидов натощак (снижение общего Хс на 3,2 против 0,9%; снижение ЛПНП на 3,1 против 0,7%; увеличение ЛПВП на 2,3 против 0,5%; снижение триглицеридов на 13,6 против 4,8%) по сравнению с плацебо.
Индекс апноэ-гипноэ
При применении препарата Саксенда® наблюдалось существенное снижение по сравнению с плацебо тяжести обструктивного апноэ, которая оценивалась по уменьшению индекса апноэ-гипноэ (ИАГ) на 12,2 и 6,1 случаев в час соответственно.
Иммуногенность
С учетом потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к лираглутиду после терапии препаратом Саксенда®. В клинических исследованиях у 2,5% пациентов, получавших препарат Саксенда®, появились антитела к лираглутиду. Образование антител не привело к снижению эффективности препарата Саксенда®.
Оценка сердечно-сосудистых явлений
Значительные нежелательные сердечно-сосудистые явления (МАСЕ) были оценены группой внешних независимых экспертов и определены как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть по причине сердечно-сосудистой патологии. Во всех долгосрочных клинических исследованиях с применением препарата Саксенда® было отмечено 6 МАСЕ у пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 10 МАСЕ — у получавших плацебо. Отношение рисков и 95% ДИ при сравнении препарата Саксенда® и плацебо составило 0,31 [0,1; 0,92]. В клинических исследованиях 3-й фазы наблюдалось увеличение ЧСС) в среднем на 2,5 уд./мин (от 1,6 до 3,6 уд./мин в отдельных исследованиях) у пациентов, получавших препарат Саксенда®. Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 нед терапии. Это увеличение было обратимым и исчезало после прекращения терапии лираглутидом.
Результаты по оценке пациентов
Препарат Саксенда® по сравнению с плацебо улучшал определяемые пациентами оценки по отдельным показателям. Было отмечено значительное улучшение общей оценки по упрощенному опроснику влияния массы тела на качество жизни (IWQoL-Lite) и всем шкалам опросника для оценки качества жизни SF-36, что указывает на положительное влияние на физический и психологический компоненты качества жизни.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей были выявлены опухоли С-клеток щитовидной железы, не приводившие к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. У обезьян, получавших терапию в течение 20 мес, развитие этих опухолей не наблюдалось. Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, обусловлены тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появление других новообразований, связанных с проводимой терапией, отмечено не было.
В исследованиях на животных не выявлен прямой неблагоприятный эффект препарата на фертильность, но было отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при применении самых высоких доз препарата.
Введение лираглутида в середине гестационного периода вызвало уменьшение массы тела матери и роста плода с неизученным до конца влиянием на ребра у крыс, а у кроликов — отклонения в строении скелета. Рост новорожденных у крыс был снижен во время терапии лираглутидом, и это снижение сохранялось после окончания грудного вскармливания в группе, получавшей высокие дозы препарата. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорожденных особей крыс — снижением потребления калорий материнскими особями или прямым влиянием ГПП-1 на плод/новорожденных.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, время достижения Tmax — около 11 ч после введения. У пациентов с ожирением (ИМТ 30–40 кг/м2) после введения лираглутида в дозе 3 мг средняя равновесная концентрация лираглутида (AUCτ/24) достигает приблизительно 31 нмоль/л. В диапазоне доз от 0,6 мг до 3 мг экспозиция лираглутида увеличивается пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.
Распределение. Средний кажущийся Vd после п/к введения лираглутида в дозе 3 мг составляет 20–25 л (у лиц с массой тела около 100 кг). Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).
Метаболизм. На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы [3Н]-лираглутида главным компонентом в плазме оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены 2 метаболита (≤9 и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови).
Выведение. Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам без участия какого-либо специфического органа в качестве основного пути выведения. После введения дозы [3Н]-лираглутида неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде метаболитов лираглутида выводилась почками или через кишечник (6 и 5% соответственно). Радиоактивные вещества выделяются почками или через кишечник, в основном, в течение первых 6–8 дней и представляют собой 3 метаболита.
Средний клиренс после п/к введения лираглутида составляет приблизительно 0,9–1,4 л/ч, T1/2 составляет примерно 13 ч.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекция дозы с учетом возраста не требуется. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточной массой тела в возрасте 18–82 лет, возраст не оказывал клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида при п/к введении в дозе 3 мг.
Пол. Основываясь на данных популяционного фармакокинетического анализа, у женщин скорректированный по массе тела клиренс лираглутида после п/кожного введения в дозе 3 мг на 24% меньше, чем у мужчин. На основании данных по ответной реакции на воздействие препарата, коррекция дозы с учетом пола не требуется.
Этническая принадлежность. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа, в который были включены данные исследований у пациентов с ожирением или избыточной массой тела европеоидной, негроидной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, этническая принадлежность не оказывала клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида при п/к введении в дозе 3 мг.
Масса тела. Экспозиция лираглутида уменьшается при увеличении исходной массы тела. Применение лираглутида в дозе 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60–234 кг, согласно оценке ответной реакции на системную экспозицию препарата в клинических исследованиях. Экспозицию лираглутида у пациентов с массой тела больше 234 кг не изучали.
Нарушение функции печени. Фармакокинетику лираглутида оценивали у пациентов с различной степенью нарушения функции печени в исследовании однократной дозы (0,75 мг). Экспозиция лираглутида была на 23 и 13% меньше у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Экспозиция была значительно меньше (на 44%) у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (>9 баллов по классификации Child Pugh).
Почечная недостаточность. В исследовании однократной дозы (0,75 мг) экспозиция лираглутида была меньше у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Экспозиция лираглутида была меньше на 33, 14, 27 и 26%, соответственно, у пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин), средней (30–50 мл/мин), тяжелой степени (<30 мл/мин) и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе.
Дети. Клинические исследования эффективности и безопасности препарата Саксенда® у детей не проводились.

Показания

Препарат Саксенда® показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ: ≥30 кг/м2 (ожирение) или ≥27 кг/м2 и <30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (такого как нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет типа 2, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне).

Противопоказания

повышенная чувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных компонентов препарата;
медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
множественная эндокринная неоплазия II типа;
тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в т.ч. в анамнезе.
нарушение функции почек тяжелой степени;
нарушение функции печени тяжелой степени;
сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA;
одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела;
одновременное применение с инсулином;
вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела;
воспалительные заболевания кишечника и диабетический парез желудка (опыт применения препарата Саксенда® у пациентов с ограничен). Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею.
период беременности
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса I–II в соответствии с классификацией NYHA, нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести, панкреатитом в анамнезе, заболеваниями щитовидной железы; у пациентов в возрасте ≥75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению препарата Саксенда® у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность (см. Доклинические данные по безопасности). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение препарата Саксенда® в период беременности противопоказано. При планировании или наступлении беременности терапию препаратом Саксенда® необходимо прекратить.
Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и структурно близких метаболитов в грудное молоко является низким. В доклинических исследованиях было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании (см. Доклинические данные по безопасности). В связи с отсутствием опыта применения, препарат Саксенда® противопоказан во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Программа клинических исследований препарата Саксенда® состоит из 5 завершенных клинических исследований, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или с избыточной массой тела и, как минимум, с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом, нарушения со стороны ЖКТ являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда® (см. «Описание отдельных нежелательных реакций»).
Ниже представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто — панкреатит***.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия*; нечасто — дегидратация.
Нарушения психики: часто — бессонница**.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение**, дисгевзия**.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Cо стороны печени и желчевыводящих путей: часто — холелитиаз***; нечасто — холецистит***.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения, астения**, утомляемость**; нечасто — недомогание**.
*Гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов, не подтвержденная измерениями концентрации глюкозы в крови), отмеченная у пациентов без сахарного диабета типа 2, получавших препарат Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками.
Подробную информацию см. в разделе Описание отдельных нежелательных реакций.
** Преимущественно отмечали во время первых 3 мес терапии.
*** См. «Особые указания».
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия у пациентов без сахарного диабета типа 2. В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без сахарного диабета типа 2, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжелых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было. О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы крови. В большинстве случаев отмечалась легкая гипогликемия.
Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом типа 2. В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом типа 2, получавших терапию препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжелой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтвержденная гипогликемия (концентрация глюкозы ≤3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и 27,3% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтвержденная гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо.
Нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Большинство реакций со стороны ЖКТ были легкой или средней степени тяжести, преходящими и, в большинстве случаев, не приводили к прекращению терапии. Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии. У пациентов в возрасте ≥65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда®.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороны ЖКТ во время терапии препаратом Саксенда®.
Аллергические реакции. Было отмечено несколько случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отеки. Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни.
Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Саксенда®, были описаны реакции в месте введения. Эти реакции, как правило, были легкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии.
Тахикардия. В клинических исследованиях тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда®, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство явлений были легкой или средней степени тяжести. Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Оценка лекарственного взаимодействия in vitro. Была продемонстрирована очень низкая способность лираглутида к фармакокинетическим взаимодействиям с другими действующими веществами, обусловленным метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP) и связыванием с белками плазмы крови.
Оценка лекарственного взаимодействия in vivo. Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может влиять на всасывание одновременно применяемых препаратов для приема внутрь. В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано какое-либо клинически значимое замедление всасывания, поэтому коррекция дозы препаратов не требуется.
Исследования взаимодействия проводили с применением лираглутида в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было одинаковым при применении лираглутида в дозе 1,8 мг и 3 мг (AUC0–300 мин парацетамола). У нескольких пациентов, получавших лираглутид, был отмечен, как минимум, один эпизод тяжелой диареи.
Диарея может влиять на всасывание одновременно применяемых лекарственных препаратов для приема внутрь.
Варфарин и другие производные кумарина. Исследований взаимодействия не проводили. Клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин, не может быть исключено. После начала терапии препаратом Саксенда® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO.
Парацетамол (ацетаминофен). Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после введения однократной дозы 1000 мг. Cmax парацетамола была снижена на 31%, а медиана Tmax увеличена на 15 мин. Коррекция дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется.
Аторвастатин. Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Поэтому коррекция дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. Cmax аторвастатина была снижена на 38%, а медиана Tmax увеличена с 1 до 3 ч при применении лираглутида.
Гризеофульвин. Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы гризеофульвина 500 мг. Cmax гризеофульвина была увеличена на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Коррекция дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется.
Дигоксин. Применение однократной дозы дигоксина 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC дигоксина на 16%, уменьшению Cmax на 31%. Медиана Tmax увеличилась с 1 до 1,5 ч. С учетом данных результатов, коррекция дозы дигоксина не требуется.
Лизиноприл. Применение однократной дозы лизиноприла 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%, уменьшению Cmax на 27%. Медиана Tmax лизиноприла увеличилась с 6 до 8 ч. С учетом данных результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства. Лираглутид приводил к уменьшению Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12 и 13% соответственно, после применения однократной дозы перорального гормонального контрацептивного препарата. Tmax обоих лекарственных веществ на фоне применения лираглутида увеличивалось на 1,5 ч. Не было отмечено клинически значимое влияние на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияние на контрацептивный эффект при совместном применении с лираглутидом.
Несовместимость. Лекарственные вещества, добавленные к препарату Саксенда® могут вызвать разрушение лираглутида. В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Начальная доза составляет 0,6 мг в сутки. Для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта дозу следует увеличивать еженедельно на 0,6 мг до достижения суточной дозы 3,0 мг (см. Таблицу 1).

В случае плохой переносимости повышенной дозы в течение двух недель следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Суточная доза выше 3,0 мг не рекомендуется.

Таблица 1

График увеличения дозы

Доза, мгНедели

Увеличение дозы в течение 4 недель

0,61
1,21
1,81
2,41
Поддерживающая доза3,0 мг

Пропущенная доза

Если инъекция пропущена в течение 12 часов с момента его обычного ввода, пациент должен принять дозу как можно быстрее. Если к следующему введение остается меньше 12 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу, а продолжать прием 1 раз в сутки - принять следующую запланированную дозу препарата. Не следует принимать дополнительную дозу увеличивать дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Не следует применять препарат Саксенда® вместе с другими агонистами рецепторов ГПП-1. Для предупреждения возникновения гипогликемии перед применением лекарственного средства Саксенда® следует рассмотреть возможность снижения дозы стимуляторов секреции инсулина (например, сульфонилмочевины) или инсулина. Необходим контроль уровня глюкозы в крови для корректировки дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы в связи с возрастом не нужна. Опыт применения препарата пациентам ≥75 лет ограничен, поэтому не рекомендуется применять его данной категории пациентов (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин). Не рекомендуется применять препарат Саксенда® пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин), включая пациентов с терминальной стадией нарушения функции почек (см. Разделы «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Не рекомендуется коррекция дозы пациентам с легкой или средней степенью нарушения функции печени. Применение лекарственного средства Саксенда® не рекомендуется пациентам с выраженной печеночной недостаточностью, а пациентам с легкими или умеренными нарушениями печени следует применять с осторожностью (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Способ введения

Лекарственное средство Саксенда® предназначен только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат вводят подкожно 1 раз в сутки в любое время независимо от приема пищи. Его можно вводить подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время ввода можно менять без коррекции дозы, однако желательно вводить примерно в одно и то же наиболее удобное время. Для дальнейшей информации о введении см. раздел Инструкция по использованию шприц-ручки.

Инструкция по использованию шприц-ручки Саксенда®, 6 мг / мл, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Необходимо внимательно причитать инструкцию перед использованием шприц-ручки Саксенда®.

Не использовать шприц-ручку без получения надлежащей информации по ее использованию от врача или медсестры.

Применение препарата необходимо начать с проверки шприц-ручки, чтобы быть уверенным, что она содержит именно лекарственное средство Саксенда®, 6 мг / мл, затем нужно посмотреть рисунки ниже, чтобы узнать о различных части шприц-ручки и иглы.

Если у пациента плохое зрение или он не видит вообще, можно применять шприц-ручку без посторонней помощи. Помогать имеет человек с хорошим зрением, которая может увидеть счетчик дозы на шприц-ручке Саксенда® и умеющий пользоваться ею.

Шприц-ручка Саксенда® является предварительно заполненной. Она содержит 18 мг лираглутид, что позволяет ввести дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда® предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной 32G. Иглы не входят в комплект.

* Важная информация

Необходимо обратить особое внимание на эту отметку, поскольку она важна для безопасного пользования шприц-ручкой.

1. Подготовка шприц-ручки с новой иглой для использования

  • Проверьте название и цветовую этикетку Вашей шприц-ручки, чтобы быть уверенным, что она содержит лекарственное средство Саксенда®. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете различные инъекционные лекарственные средства. Применение неправильного лекарственного средства может быть вредным для вашего здоровья.
  • Снимите колпачок шприц-ручки.

Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окно шкалы картриджа. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать запрещено.

  • Возьмите новую одноразовую иглу и удалите из нее защитную мембрану.
    Навинтите иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.
  • Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. Он понадобится после завершения инъекции для безопасного снятия иглы.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. При попытке надеть внутренний колпачок снова на иглу, то можете пораниться. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако необходимо проверить поступление препарата при использовании новой шприц-ручки впервые.

Не подключайте новую иглу до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

  • Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это уменьшит риск закупорки иглы, заражения, попадания инфекции и введение неправильной дозы препарата.
  • Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка работы шприц-ручки

  • Перед первым введением каждого нового шприц-ручки проверяйте поток. Если Вы уже использовали эту шприц-ручку, переходите к пункту 3.
  • Поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не появится символ проверки потока.
  • Держите шприц-ручку иглой вверх.

Нажмите и удерживайте кнопку дозы, пока счетчик дозы не вернется к 0. Значение 0 должно соответствовать показателю дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора.

На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет вводиться. Если ни одна капля не появилась, повторите шаг 2 «Проверка работы шприц-ручки» до 6 раз. Если капли все еще нет, измените иглу и повторите шаг 2 «Проверка работы шприц-ручки» еще раз.

Если капля все-таки не появилась, утилизировать ручку и используйте новую.

  • Нужно всегда убеждаться, что капля появляется на кончике иглы, прежде чем впервые использовать новую ручку. Это гарантирует, что раствор будет введен.

Если капля не появится, не используйте шприц-ручку, даже если счетчик дозы меняет значение. Это может указывать на заблокированную или поврежденную иглу.

Если Вы не проверите поток перед первой инъекцией новой ручки, то можете не получить необходимую дозу раствора для обеспечения желаемого действия лекарственного средства.

3. Выставление дозы

Поворачивайте селектор дозы, пока счетчик дозы не появится необходимую дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг). Если Вы выбрали неправильную дозу, можно вернуть селектор дозы вперед или назад к правильному дозы.

Шприц-ручка содержит максимум 3,0 мг.

С помощью селектора можно изменить дозу. Только счетчик дозы и показатель дозы покажут, какое количество миллиграммов Вы выбираете для инъекции. Если шприц-ручка содержит менее 3,0 мг, счетчик дозы останавливается до значения 3,0 мг.

При повороте селектора вперед или назад слышно разное щелчок. Не считает щелчок.

  • Всегда используйте счетчик дозы и показатель дозы, чтобы увидеть, сколько миллиграммов Вы выбрали перед введением этого препарата.

Не используйте шкалу картриджа. Она показывает примерное количество раствора, которая осталась в шприц-ручке.

Должны быть выставлены только дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг. Цифры на дисплее должны точно совпадать с показателем дозы, чтобы обеспечить правильную дозу для введения.

Остаток раствора в шприц-ручке

  • Шкала шприц-ручки показывает примерно, сколько раствора осталось в шприц-ручке.
  • Чтобы точно узнать, сколько раствора осталось, воспользуйтесь счетчиком дозы:

Поворачивайте селектор дозы влево, пока счетчик дозы не остановится.

Если он показывает 3,0 мг в шприц-ручке осталось менее 3,0 мг. Если счетчик дозы останавливается до 3,0 мг, значит в шприц-ручке не хватает раствора для полной дозы 3,0 мг.

Если Вам нужна более высокая доза, чем та, что осталась в Вашей шприц-ручке.

Вы можете разделить свою дозу между Вашей текущей шприц-ручкой и новой шприц-ручкой только при условии, что Вас проинструктировал врач или медсестра. Будьте очень осторожны, чтобы правильно рассчитать дозу.

Будьте очень внимательны, рассчитывая дозу.

Если Вы не уверены, как разделить дозу с помощью двух шприц-ручек, выберите и введите необходимую дозу новой шприц-ручкой.

4. Введение дозы

  • Введите иглу под кожу так, как показал Вам врач или медсестра.
  • Убедитесь, что Вы видите счетчик дозы. Не закрывайте счетчик пальцами.
  • Нажмите и удерживайте пусковую кнопку, пока счетчик дозы не появится 0.

0 должен выравниваться указателем дозы. Затем можно услышать щелчок.

  • Держите иглу в коже после того, как счетчик дозы вернется к 0 и считайте медленно до 6.
  • Если иглу извлечь ранее, Вы можете увидеть поток раствора с кончика иглы. В таком случае правильная доза не будет введена.
  • Извлеките иглу из-под кожи.

Если капля крови появилась в месте инъекции, слегка прижмите это место, но не растирайте его. Вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы после введения. Это нормально и не влияет на объем введенной дозы.

  • Всегда смотрите на указатель дозы, чтобы видеть сколько миллиграммов раствора Вы ввели. Нажимайте пусковую кнопку, пока указатель дозы не появится 0.

Как выявить заблокированной или поврежденную иглу?

Если 0 не отображается на счетчике дозы после постоянного нажатия пусковой кнопки, возможно Вы использовали заблокированной или поврежденную иглу.
В этом случае Вы не ввели нужное количество лекарственного средства, даже несмотря на то, что счетчик дозы переместился от ранее установленной дозы.

Как обращаться с заблокированной иглой?

  • Снимите иглу как описано в пункте 5. «После инъекции» и повторите все шаги, начиная с шага 1 «Подготовка шприц-ручки с новой иглой для использования»
  • Никогда не прикасайтесь счетчика дозы при вводе. Это может прервать инъекцию.

5. После инъекции

  • Наденьте внешний колпачок на иглу, не касаясь иглы или внешней крышки иглы.
  • Как только игла накрывается, осторожно полностью нажмите на внешнюю крышку иглы.
  • Осторожно отожмите иглу и утилизировать.
  • Закрывайте крышкой шприц-ручку после каждого использования, чтобы защитить раствор от света.
  • Всегда утилизировать иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить удобство инъекции и предотвратить блокирование иглы. Если игла заблокирована, Вы не сможете ввести препарат.
  • Когда ручка пуста, выбросьте ее без иглы по инструкциям, полученным от врача, медсестры, фармацевта соответствии с местными правилами.
    • Никогда не пытайтесь надеть внутреннюю крышку иглы обратно на иглу. Вы можете пораниться иглой.
    • Всегда вынимайте иглу из ручки после каждой инъекции. Это может предотвратить блокирование иглы, загрязнению, заражению, протеканию раствора и неточном дозировке.

*Важная информация

  • Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном месте для других людей, особенно детей.
  • Никогда не передавайте Вашу личную шприц-ручку или иглы другим людьми.
  • Люди, ухаживающие должны быть очень осторожными при работе с использованными иглами, чтобы предотвратить травмирование иглой и перекрестном заражению.

Уход за Вашей шприц-ручкой

  • Не оставляйте ручку в машине или другом месте, где она может нагреться или слишком охладиться.
  • Не вводить замороженный препарат. В случае введения ранее замороженного препарата Саксенда® Вы можете не получить ожидаемого лечебного эффекта от этого препарата.
  • Храните шприц-ручку от пыли, грязи и жидкостей.
  • Промывать, Не замачивайте но не смазывайте шприц-ручку. При необходимости очистите ее с помощью ткани, смоченной мягким моющим средством.
  • Избегайте падения и ударов шприц-ручки о твердые поверхности. В случае падения или удара присоедините новую иглу и проверьте подачу раствора перед введением.
  • Не пытайтесь наполнить шприц-ручку после окончания в ней лекарственного средства. Утилизация шприц-ручку после окончания в ней раствора.
  • Не пытайтесь ремонтировать шприц-ручку или раскладывать ее.

Передозировка

По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида, были зарегистрированы случаи передозировки (вводилась доза 72, что в 24 раза больше рекомендуемой для коррекции массы тела). Также зарегистрирован один случай, когда вводилась шестикратная доза (18 мг/сут) в течение 7 мес.
Симптомы: эти случаи передозировки сопровождались сильной тошнотой, рвотой и диареей, но во всех случаях состояние пациентов восстановилось без осложнений. Ни в одном случае не было отмечено тяжелой гипогликемии.
Лечение: проведение соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом нельзя применять препарат Саксенда® в качестве замены инсулина.
Сердечно-сосудистая недостаточность. Опыт применения у пациентов с ХСН класса I–II в соответствии с классификацией NYHA ограничен, поэтому препарат Саксенда® следует применять с осторожностью.
Панкреатит. Применение агонистов рецепторов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Саксенда® следует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита терапию возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Холелитиаз и холецистит. В клинических исследованиях была отмечена более высокая частота развития холелитиаза и холецистита у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с получавшими плацебо пациентами. Это может быть частично объяснено тем, что снижение массы тела может увеличить риск развития холелитиаза и, следовательно, холецистита. Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах холелитиаза и холецистита.
Заболевания щитовидной железы. В ходе клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 были отмечены нежелательные явления со стороны щитовидной железы, включая увеличение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразование щитовидной железы, в особенности у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы. У пациентов с заболеваниями щитовидной железы препарат Саксенда® следует применять с осторожностью.
В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лираглутид, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека. Препарат Саксенда® противопоказан к применению у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном, и множественной эндокринной неоплазией II типа.
Необходимо проинформировать пациента о риске медуллярного рака щитовидной железы и о симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса).
Текущий контроль концентрации кальцитонина в сыворотке крови или УЗИ щитовидной железы не имеют существенного значения для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, применяющих препарат Саксенда®. Значительное повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови может свидетельствовать о наличии медуллярного рака щитовидной железы, пациенты с медуллярным раком щитовидной железы обычно имеют концентрацию кальцитонина более 50 нг/л. При выявлении повышения концентрации кальцитонина в сыворотке крови необходимо провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами щитовидной железы, выявленными при медосмотре или УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.
ЧСС. В клинических исследованиях было отмечено увеличение ЧСС. Клиническая значимость увеличения ЧСС при применении препарата Саксенда®, особенно у пациентов с сердечными и цереброваскулярными заболеваниями, остается неясной из-за ограниченного опыта применения препарата у этих пациентов. Следует проводить контроль ЧСС с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациентов следует проинформировать о симптомах тахикардии (ощущение сердцебиения или ощущение учащенного сердцебиения в покое). У пациентов с клинически значимой постоянной тахикардией в состоянии покоя следует прекратить терапию препаратом Саксенда®.
Обезвоживание. Признаки и симптомы обезвоживания, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность, были отмечены у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1. Пациенты, получающие препарат Саксенда®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанного с побочными эффектами со стороны ЖКТ, и о необходимости профилактики гиповолемии.
Гипогликемия у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом типа 2. Риск развития гипогликемии может быть выше у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих препарат Саксенда® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Этот риск может быть уменьшен путем снижения дозы производного сульфонилмочевины. Добавление препарата Саксенда® к терапии у пациентов, получающих инсулин, не оценивали.
Суицидальные мысли и поведение. В ходе клинических исследований 6 (0,2%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда®, сообщили о появлении суицидальных мыслей, один из пациентов предпринял попытку суицида. У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, это отмечено не было. Пациентов необходимо контролировать в отношении появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения, и/или любых неожиданных изменений в настроении или поведении. У пациентов с суицидальными мыслями или поведением применение препарата Саксенда® следует прекратить.
Противопоказано применять препарат Саксенда® у пациентов с суицидальными попытками или активными суицидальными мыслями в анамнезе.
Рак груди. В ходе клинических исследований сообщалось о подтвержденном раке груди у 14 (0,6%) из 2379 женщин, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 3 (0,2%) из 1300 женщин, получавших плацебо, включая инвазивный рак (11 случаев у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 3 случая у женщин, получавших плацебо) и внутрипротоковая карцинома in situ (3 случая у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 1 случай у женщины, получавшей плацебо). Большинство случаев рака были эстроген- и прогестеронзависимыми. Невозможно определить, были ли эти случаи связаны с применением препарата Саксенда® из-за их слишком небольшого количества. Кроме того, нет достаточных данных, чтобы определить, оказывает ли препарат Саксенда® влияние на уже существующие новообразования молочной железы.
Папиллярный рак щитовидной железы. В ходе клинических исследований сообщалось о подтвержденной папиллярной карциноме щитовидной железы у 7 (0,2%) из 3291 пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с отсутствием ее в группе пациентов, получавших плацебо (1843 пациента). Из всех случаев 4 карциномы были менее 1 см в наибольшем диаметре и 4 были диагностированы по результатам гистологии после проведенной по медицинским показаниям тиреоидэктомии.
Неоплазии ободочной и прямой кишки. В ходе клинических исследований сообщалось о подтвержденных доброкачественных неоплазиях ободочной и прямой кишки (преимущественно аденомах ободочной кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественной карциномы ободочной и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших препарат Саксенда®, и ни одного у пациентов, получавших плацебо.
Нарушения сердечной проводимости. В ходе клинических исследований у 11 (0,3%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда®, сообщалось о развитии нарушений сердечной проводимости, таких как AV блокада 1-й степени, блокада правой ножки пучка Гиса или блокада левой ножки пучка Гиса. У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, о развитии нарушений сердечной проводимости не сообщалось.
Фертильность. За исключением незначительного уменьшения числа живых зародышей, результаты исследований на животных не указывают на наличие неблагоприятного влияния на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности).
Руководство по применению. Препарат Саксенда® нельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Препарат Саксенда® нельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Саксенда® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Инъекционные иглы не включены в упаковку.
Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить блокировку игл, загрязнение, инфицирование и вытекание препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Саксенда® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с риском развития гипогликемии при применении препарата, особенно при комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом типа 2, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.
Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Саксенда цены в аптеках России

Еще цены в аптеках России