| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Велгия Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3107 руб | -- |
| 2 | Квинсента Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3500 руб | -- |
| 3 | Ребелсас Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4700 руб | -- |
| 4 | Инсудайв Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4920 руб | -- |
| 5 | Оземпик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 5000 руб | -- |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Семавик учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Оземпик Семаглутид Аналог по составу и показанию | 5000 руб | -- |
| 2 | Ребелсас Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4700 руб | -- |
| 3 | Квинсента Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3500 руб | -- |
| 4 | Инсудайв Семаглутид Аналог по составу и показанию | 4920 руб | -- |
| 5 | Велгия Семаглутид Аналог по составу и показанию | 3107 руб | -- |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Семавик, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Авантомед розиглитазон, метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Стиглатра эртуглифлозин | 1999 руб | -- |
| Суглат ипраглифлозин | 2183 руб | -- |
| Багомет метформин | -- | -- |
| Глиформин Метформин | 92 руб | -- |
| Глюкофаж метформин | 85 руб | -- |
| Глюкофаж xr метформин | 2800 руб | -- |
| Редуксин Мет метформин, сибутрамин | 108 руб | -- |
| Дианормет | -- | -- |
| Диаформин метформин | 400 руб | -- |
| Метформин метформин | 44 руб | -- |
| Метформин сандоз метформин | 1400 руб | -- |
| Метформин-рихтер Метформина гидрохлорид | 182 руб | -- |
| Сиофор Метформина гидрохлорид | 21 руб | -- |
| Формин метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Емнорм ЕР метформин | -- | -- |
| Меглифорт метформин | -- | -- |
| Метамин метформин | 400 руб | -- |
| Метамин SR метформин | 1500 руб | -- |
| Метфогамма метформин | 2200 руб | -- |
| Тефор метформин | -- | -- |
| Гликомет | -- | -- |
| Гликомет SR | -- | -- |
| Форметин Метформина гидрохлорид | 34 руб | -- |
| Метформин Канон метформин, овидон К 90, кукурузный крахмал, кросповидон, магния стеарат, тальк | 56 руб | -- |
| Инсуфор метформина гидрохлорид | -- | -- |
| Метформин-Тева метформин | 82 руб | -- |
| Диаформин SR метформин | 1900 руб | -- |
| Мефармил метформин | -- | -- |
| Метформин Фармлэнд метформин | -- | -- |
| Глюкофаж Лонг Метформина гидрохлорид | 133 руб | -- |
| Метформин Зентива Метформина гидрохлорид | 136 руб | -- |
| Метформин МВ-Тева Метформина гидрохлорид | 285 руб | -- |
| Метфогамма 1000 Метформин | 2200 руб | -- |
| Метфогамма 850 Метформин | 2200 руб | -- |
| Глибенкламид глибенкламид | 40 руб | -- |
| Манинил глибенкламид | 22 руб | -- |
| Глибенкламид-Здоровье глибенкламид | 400 руб | -- |
| Глюренорм гликвидон | 376 руб | -- |
| Бисогамма гликлазид | 47 руб | -- |
| Глидиаб гликлазид | 66 руб | -- |
| Диабетон MR | 1500 руб | -- |
| Диабетон МВ Гликлазид | 152 руб | -- |
| Диаглизид mr гликлазид | 900 руб | -- |
| Глидиа МВ гликлазид | -- | -- |
| Гликинорм гликлазид | -- | -- |
| Гликлада гликлазид | 231 руб | -- |
| Гликлазид 30 МВ-Индар гликлазид | -- | -- |
| Гликлазид-Здоровье гликлазид | 700 руб | -- |
| Глиорал гликлазид | -- | -- |
| Диаглизид гликлазид | 900 руб | -- |
| Диазид МВ гликлазид | -- | -- |
| Озиклид гликлазид | -- | -- |
| Диадеон гликлазид | -- | -- |
| Гликлазид МВ гликлазид | 4 руб | -- |
| Гликлазид Канон Гликлазид | 84 руб | -- |
| Глидиаб МВ Гликлазид | 98 руб | -- |
| Диабефарм МВ Гликлазид | 80 руб | -- |
| Диабеталонг Гликлазид | 106 руб | -- |
| Диабефарм Гликлазид | 63 руб | -- |
| Амарил | 45 руб | -- |
| Глемаз глимепирид | -- | -- |
| Глианов глимепирид | -- | -- |
| Глирид глимепирид | -- | -- |
| Диапирид глимепирид | 1500 руб | -- |
| Олтар | 1600 руб | -- |
| Глимакс глимепирид | 1200 руб | -- |
| Глимепирид-Лугал глимепирид | -- | -- |
| Глинова глимепирид | -- | -- |
| Диабрекс глимепирид | -- | -- |
| Меглимид глимепирид | -- | -- |
| Мелпамид глимепирид | -- | -- |
| Перинел глимепирид | -- | -- |
| Глемпид | -- | -- |
| Глимед | -- | -- |
| Глимепирид глимепирид | 27 руб | -- |
| Глимепирид-Тева глимепирид | 1900 руб | -- |
| Глимепирид Канон глимепирид | 101 руб | -- |
| Глимепирид Фармстандарт глимепирид | -- | -- |
| Димарил глимепирид | 1400 руб | -- |
| Диамерид глимепирид | 90 руб | -- |
| Амарил M лимепирид микронизированный, метформина гидрохлорид | 1600 руб | -- |
| Глибомет глибенкламид, метформин | 79 руб | -- |
| Глюкованс глибенкламид, метформин | 123 руб | -- |
| Дианорм-м гликлазид, метформин | -- | -- |
| Дибизид-м глипизид, метформин | -- | -- |
| Дуглимакс глимепирид, метформин | 2300 руб | -- |
| Дуотрол глибенкламид, метформин | -- | -- |
| Глюконорм Метформина гидрохлорид, Глибенкламид | 162 руб | -- |
| Глибофор метформина гидрохлорид, глибенкламид | 3700 руб | -- |
| Глимекомб Метформина гидрохлорид, Гликлазид | 248 руб | -- |
| Авандамет | -- | -- |
| Авандаглим | -- | -- |
| Янумет метформин,ситаглиптин | 1045 руб | -- |
| Вельметия метформин, ситаглиптин | 13835 руб | -- |
| Янумет Лонг Ситаглиптин,Метформин | 2094 руб | -- |
| Галвус Мет вилдаглиптин, метформин | 576 руб | -- |
| Трипрайд глимепирид, метформин, пиоглитазон | -- | -- |
| Комбоглиза ХR метформин,саксаглиптин | -- | -- |
| Комбоглиз Пролонг метформин,саксаглиптином | 2124 руб | -- |
| Комбоглиз Ситаглиптин,Метформин | 2124 руб | -- |
| Джентадуэто линаглиптин, метформин | -- | -- |
| Випдомет метформин, алоглиптин | 1048 руб | -- |
| Сигдуо Лонг Метформина гидрохлорид, Дапаглифлозин | 528 руб | -- |
| Синджарди емпаглифлозин, метформина гидрохлорид | 2994 руб | -- |
| Глюкобай Акарбоза | 495 руб | -- |
| Глюклбай Акарбоза | -- | -- |
| Воксид воглибоза | 2600 руб | -- |
| Авандия Росиглитазон | 24000 руб | -- |
| Актос Пиоглитазон | 3500 руб | -- |
| Глютазон пиоглитазон | 3100 руб | -- |
| Дропиа-Сановель пиоглитазон | -- | -- |
| Янувия ситаглиптин | 1180 руб | -- |
| Кселевия Ситаглиптин | 1181 руб | -- |
| Галвус вилдаглиптин | 354 руб | -- |
| Онглиза саксаглиптин | 1310 руб | -- |
| Несина алоглиптин | -- | -- |
| Випидия алоглиптин | 880 руб | -- |
| Тражента линаглиптин | 611 руб | -- |
| Ликсумия ликсисенатид | 14850 руб | -- |
| Мунджаро Тирзепатид | 62500 руб | -- |
| Субетта Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные | 237 руб | -- |
| Гуарем гуаровая смола | -- | -- |
| Инсвада репаглинид | -- | -- |
| Новонорм репаглинид | 139 руб | -- |
| Реподиаб репаглинид | -- | -- |
| Диаглинид репаглинид | 67 руб | -- |
| Баета эксенатид | 3900 руб | -- |
| Баета Лонг эксенатид | 11690 руб | -- |
| Виктоза лираглутид | 3200 руб | -- |
| Саксенда лираглутид | 730 руб | -- |
| Форксига дапаглифлозин | 9600 руб | -- |
| Форсига дапаглифлозин | 1358 руб | -- |
| Инвокана канаглифлозин | 137 руб | -- |
| Джардинс эмпаглифлозин | 750 руб | -- |
| Трулисити дулаглутид | 4500 руб | -- |
1 мл раствора содержит: действующее вещество: семаглутид – 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия rидрофосфат дигидрат – 1,42 мг, пропиленглколь – 14,0 мг, фенол – 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций – до 1 мл.
Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным химическим синтезом. Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты. В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозо-зависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода. В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Фармакокинетика
Препарат подходит для введения l раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе.
Абсорбция
Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата. Равновесная концентрация препарата (AUCt/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.
Распределение
Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).
Биотрансформация
Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.
Элиминация
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, и 1/3 через кишечник. Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.
Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности.
Возраст
На основании данных, полученных в ходе КИ За фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Пол
Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Раса
Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Этническая принадлежность
Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Масса тела
Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ За фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен.
Печёночная недостаточность
Печёночная недостаточность не влияла экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследований однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Дети и подростки
Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.
Препарат Семавик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии
- комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии
- комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Семавик® и метформином
- гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз.
Противопоказано применение препарата Семавик у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
Препарат Семавик применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Семавик вводят подкожно (п/к) в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семавик нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию». При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).
Дозы
Начальная доза препарата Семавик составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Семавик 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Семавик может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Семавик к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Семавик к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Семавик не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Семавик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Семавик следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарат Семавик у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутвием данных по эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата Семавик у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Семавик у таких пациентов противопоказано.
Симптомы
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой НР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Лечение
Специфического антидота при передозировке препарата Семавик не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины; часто - гипогликемия при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - дисгевзия.
Со стороны органа зрения: часто - осложнения диабетической ретинопатии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение ЧСС.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, диарея; часто - рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - холелитиаз.
Местные реакции: реакции в месте введения.
Системные реакции: утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела.
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.
Фармакодинамическое взаимодействие
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (СУР) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Cmax парацетамола снизились на 27% и 23% соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5 ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Препарат Семавик нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Вещества, добавленные к препарату Семавик, могут вызвать деградацию семаглутида.
Препарат Семавик не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Семавик в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Применение препарата Семавик противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат Семавик не заменяет инсулин
Реакции со стороны ЖКТ
Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с НР со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Семавик должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Семавик возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Семавик в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Семавик риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность
Отсутствует опыт применения препарата Семавик у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYНА. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы
В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 8 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат Семавик следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.